中文名：蘭草顆粒漢語拼音名：Lancao Keli 批件號：2002ZD-0374 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:顆粒劑 規(guī) 格:每袋裝9g 生產(chǎn)單位:江西奇銳藥業(yè)有限責(zé)任公司 國藥準(zhǔn)字:Z20025498 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間完善原上報標(biāo)準(zhǔn)中馬鞭草TLC鑒別方法，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時收入標(biāo)準(zhǔn)；進一步積累浸出物測定數(shù)據(jù)，制訂合理的限度值；研究新的含量指標(biāo)。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-10374(ZD-0374)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 華佩蘭334g 地膽草167g 馬鞭草167g 薄荷素油0.05g 蔗糖684g 糊精171g 制成1000g 【制法】 以上四味藥材，取華佩蘭、地膽草、馬鞭草，加水煎煮二次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.25～1.27（60℃）的清膏，加入蔗糖、糊精，混勻，制成顆粒，80℃以下干燥，噴加薄荷素油，混勻，即得。 【性狀】 本品為棕黃色的顆粒；味甜、微苦。 【鑒別】 取本品9g，加水30ml使溶解，用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2～3，濾過，濾液用乙醚振搖提取2次，每次30ml，合并乙醚液，揮干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取華佩蘭對照藥材2g，加水150ml，煎煮30分鐘，濾過，濾液濃縮至約30ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5∶1.5∶0.3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以4%氫氧化鈉溶液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ C）。 【浸出物】 取本品裝量差異項下的內(nèi)容物，研細，取4g，精密稱定，照醇溶性浸出物測定法中的熱浸法測定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅹ A），用無水乙醇作溶劑，加熱回流2小時，不得少于2.7%。 【含量測定】 取本品裝量差異項下的內(nèi)容物，研細，取約10g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入無水乙醇40ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，以無水乙醇補足減失的重量，混勻，濾過，精密量取續(xù)濾液20ml，蒸干，殘渣加無水乙醇微熱使溶解，轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，并加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取熊果酸對照品，加無水乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5～10μl、對照品溶液2μl與4μl，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)已烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸（20∶5∶8∶0.1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加熱至斑點顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，四周用膠布固定，照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B薄層掃描法）進行掃描，波長∶λs=525nm，λR=700nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。 本品每袋含馬鞭草以熊果酸（C30H48O3）計，不得少于0.18mg。 【功能主治】 清熱解毒。用于感冒急性扁桃體炎、咽喉炎屬風(fēng)熱證者。 【用法用量】 口服，一次18g，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【注意事項】 孕婦慎用。 【規(guī)格】 每袋裝9g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 蘭草顆粒 漢語拼音 Lancao Keli 【主要成份】華佩蘭、地膽草、馬鞭草、薄荷素油。 【性狀】本品為棕黃色的顆粒；味甜、微苦。 【功能主治】清熱解毒。用于感冒急性扁桃體炎、咽喉炎屬風(fēng)熱證者。 【用法用量】口服，一次18g，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【注意事項】孕婦慎用。 【規(guī)格】每袋裝9g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |