中文名：關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏漢語拼音名：Guanjie Zhentong Babugao 批件號(hào)：2002ZD-1429 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:巴布膏劑 規(guī) 格:每片8cm×12cm 生產(chǎn)單位:上海雷允上藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027583 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)研究增加3～5味藥材的專屬性鑒別；進(jìn)一步積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度；增加制訂烏頭堿及馬兜鈴酸的限量檢查項(xiàng)。 生產(chǎn)地址：上海市老滬閔路1303號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11429(ZD-1429)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 辣椒210g 片姜黃46.6g 肉桂46.6g 關(guān)白附35g 川烏35g 草烏35g 細(xì)辛23.3g 獨(dú)活23.3g 桂枝46.6g 羌活23.3g 秦艽23.3g 川芎23.3g 荊芥23.3g 防風(fēng)23.3g 赤芍23.3g 白芷23.3g 當(dāng)歸11.6g 青木香11.6g 丁香11.6g 紅花11.6g 薄荷腦46.6g 冰片46.6g 顛茄流浸膏35g 水楊酸甲酯35g 樟腦93.3g 明膠133g 聚乙烯醇66g 山梨糖醇1664g 高嶺土466g 聚丙烯酸鈉399g 復(fù)合鉛鹽13g 甘油1331g 蓖麻油33g 酒石酸100g 羧甲基纖維素鈉166g 制成執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【制法】 以上二十五味藥，辣椒粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ O），用90％乙醇作溶劑，浸潤(rùn)48小時(shí)后，進(jìn)行滲漉，收集漉液640ml，備用；除薄荷腦、冰片、水楊酸甲酯、樟腦、顛茄流浸膏外，其余片姜黃等十九味藥材粉碎成粗粉，加90％乙醇回流提取3次，第一次1.5小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，濾過，合并濾液與上述備用漉液，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.06～1.10（65℃）的清膏，加入薄荷腦、冰片、水楊酸甲酯、樟腦、顛茄流浸膏和明膠等基質(zhì)制成稠膏，涂布，蓋襯，切片，即得。 【性狀】 本品為巴布膏劑，膏面呈黃棕色至棕色；氣芳香。 【鑒別】 （1）取芍藥苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水（13∶87）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。分別吸取[含量測(cè)定]項(xiàng)下的供試品溶液與上述對(duì)照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品色譜中，應(yīng)呈現(xiàn)與對(duì)照品保留時(shí)間相同的色譜峰。 �。�2）取本品1片，剪成小條，揭去蓋襯，加無水乙醇40ml，加熱回流1小時(shí)，濾過，濾液置100ml量瓶中，加無水乙醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取樟腦、薄荷腦、冰片、水楊酸甲酯對(duì)照品，加無水乙醇制成每1ml含樟腦1mg、薄荷腦0.5mg、冰片0.5mg、水楊酸甲酯0.4mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ E）試驗(yàn)，以聚乙二醇（PEG）-20為固定相；程序升溫：初始溫度為90℃，以每分鐘5℃的升溫率升至140℃，保持2分鐘，再以每分鐘30℃的升溫速率升至180℃，保持5分鐘。分別吸取上述對(duì)照品溶液與供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品色譜中，應(yīng)呈現(xiàn)與對(duì)照品保留時(shí)間相同的色譜峰。 【檢查】 應(yīng)符合巴布膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ I）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－乙腈－0.1％冰醋酸溶液(40∶20∶40)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。理論板數(shù)按辣椒素峰計(jì)算應(yīng)不低于10000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥24小時(shí)的辣椒素對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含45μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品3片，剪成小條，揭去蓋襯，置燒瓶中，分別用無水乙醇100ml，加熱回流2次，每次1小時(shí)，趁熱傾出乙醇液，殘?jiān)脽o水乙醇洗滌3次，每次20ml，合并乙醇液，減壓濃縮至5～10ml，用甲醇適量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，超聲處理15分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，離心，再取上層液離心（每分鐘12000轉(zhuǎn)，每次10分鐘），取上清液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每片含辣椒以辣椒素（C18H27NO3）計(jì)，不得少于0.18mg。 【功能主治】 祛風(fēng)除濕，活血止痛。用于風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)、肌肉酸痛及扭傷。 【用法用量】 貼于患處，1～2天換藥一次；或遵醫(yī)囑。 【不良反應(yīng)】 個(gè)別患者用后有過敏反應(yīng)。 【禁忌】 （1）對(duì)本品過敏者忌用； �。�2）腎臟病患者、孕婦、新生兒禁用。 【注意事項(xiàng)】 （1）本品含有馬兜鈴科植物細(xì)辛、青木香，不宜長(zhǎng)期使用，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用；定期復(fù)查腎功能； （2）兒童及老人一般不宜使用。 【規(guī)格】 每片8cm×12cm 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏說明書 【藥品名稱】 品 名 關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏 漢語拼音 Guanjie Zhentong Babugao 【主要成份】辣椒、桂枝、肉桂、川烏、草烏、關(guān)白附、細(xì)辛、片姜黃、樟腦、薄荷腦等25味。 【性狀】本品為巴布膏劑，膏面呈黃棕色至棕色；氣芳香。 【功能主治】祛風(fēng)除濕，活血止痛。用于風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)、肌肉酸痛及扭傷。 【用法用量】貼于患處，1～2天換藥一次；或遵醫(yī)囑。 【不良反應(yīng)】個(gè)別患者用后有過敏反應(yīng)。 【禁忌】（1）對(duì)本品過敏者忌用； �。�2）腎臟病患者、孕婦、新生兒禁用。 【注意事項(xiàng)】（1）本品含有馬兜鈴科植物細(xì)辛、青木香，不宜長(zhǎng)期使用，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用；定期復(fù)查腎功能； �。�2）兒童及老人一般不宜使用。 【規(guī)格】每片8cm×12cm 【貯藏】密封，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |