中文名：關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛膏漢語拼音名：Guanjie Zhentong Gao 批件號(hào)：2002ZD-1136 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:橡膠膏劑 規(guī) 格:每片（1）5cm×7cm （2）7cm×10cm 生產(chǎn)單位:烏魯木齊醫(yī)藥衛(wèi)生材料廠 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026710 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間研究制訂專屬性強(qiáng)的含量測(cè)定方法，并積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11136(ZD-1136)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 辣椒180g 肉桂40g 秦艽20g 細(xì)辛20g 桂枝40g 當(dāng)歸10g 荊芥20g 赤芍20g 丁香10g 附子30g 姜黃40g 羌活20g 草烏30g 獨(dú)活20g 白芷20g 川芎20g 防風(fēng)20g 青木香10g 紅花10g 川烏30g 薄荷腦40g 水楊酸甲酯30g 冰片40g 樟腦80g 顛茄流浸膏60g 橡膠320g 氧化鋅380g 松香320g 凡士林30g 羊毛脂40g 白油 制成 1000片或2000片（小片） 【制法】 以上二十五味藥材，除顛茄流浸膏外，樟腦、薄荷腦、冰片、水楊酸甲酯混合后，加入軋成海綿狀的橡膠，浸泡12～14小時(shí)，再加入氧化鋅、松香、凡士林、羊毛脂、白油，制成膠膏；其余辣椒等二十味藥材粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I O），用90%乙醇作溶劑，緩緩滲漉，至滲漉液近無色，收集漉液，加入顛茄流浸膏，制成浸膏，加入上述膠膏，制成涂料，進(jìn)行涂膏，蓋襯，切成小片，即得。 【性狀】 本品為淡黃色的片狀橡膠膏；氣芳香。 【鑒別】 （1）取本品10片，除去蓋襯，剪成小塊，置圓底燒瓶中，加水150ml，連接揮發(fā)油測(cè)定器，自測(cè)定器上端加水使充滿刻度部分，并溢流入燒瓶為止，再加醋酸乙酯5ml，連接回流冷凝管，加熱回流40分鐘，放冷，分取醋酸乙酯液，用鋪有適量無水硫酸鈉的漏斗濾過，濾液作為供試品溶液。另取樟腦20mg、薄荷腦8mg、冰片8mg與水楊酸甲酯8mg，加乙醇10ml使溶解，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ E）試驗(yàn)，以聚乙二醇（PEG）-20M為固定相，涂布濃度為10%；柱溫為130℃。分別吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液適量，注入氣相色譜儀，測(cè)定。供試品色譜中，應(yīng)呈現(xiàn)與對(duì)照品保留時(shí)間相同的色譜峰。 �。�2）取本品8片，除去蓋襯，剪成小塊，加乙醇80ml，加熱回流1小時(shí)，傾取乙醇液，蒸干，殘?jiān)?%硫酸20ml使溶解，濾過，用氨試液調(diào)節(jié)pH值至9～10，加氯仿20ml，振搖提取，分取氯仿液，蒸干、殘?jiān)訜o水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取硫酸阿托品對(duì)照品，加無水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液20μl、對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-丙酮-甲醇-濃氨試液（7∶1∶1.5∶0.2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�3）取本品10片，除去蓋襯，剪成小塊，加水適量，加熱回流30分鐘，放冷，用正丁醇振搖提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液，另取芍藥苷對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液.照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�4）取本品8片，除去蓋襯，剪成小塊，加無水乙醇浸泡過夜，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)訜o水乙醇2ml振搖使溶解，置具塞試管中，5℃以下放置過夜，微孔濾膜（0.45μm）濾過，濾液作為供試品溶液。另取歐前胡素對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含5μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈-水（45∶55）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為250nm。吸取上述對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)與對(duì)照品色譜保留時(shí)間相同的色譜峰。 【檢查】 含膏量 照橡膠膏劑含膏量測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I Q）測(cè)定，用乙醚作溶劑，每100cm2應(yīng)不少于1.7g。 其他 應(yīng)符合橡膠膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I Q）。 【功能主治】 祛風(fēng)除濕，活血止痛。用于風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)、肌肉酸痛及扭傷。 【用法用量】 外用，揭去襯膜，貼于患處，撫平，12小時(shí)更換一次。 【禁忌】 孕婦忌用。 【注意事項(xiàng)】 本品含生附子、生川烏、生草烏及馬兜鈴科植物青木香，不可長(zhǎng)期、大面積使用。 【規(guī)格】 每片（1）5cm×7cm （2）7cm×10cm 【貯藏】 密閉，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛膏 漢語拼音 Guanjie Zhentong Gao 【主要成份】辣椒、桂枝、肉桂、川烏、草烏、附子、細(xì)辛、姜黃、樟腦、薄荷腦等25味。 【性狀】本品為淡黃色的片狀橡膠膏；氣芳香。 【功能主治】祛風(fēng)除濕，活血止痛。用于風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)、肌肉酸痛及扭傷。 【用法用量】外用，揭去襯膜，貼于患處，撫平，12小時(shí)更換一次。 【禁忌】孕婦忌用。 【注意事項(xiàng)】本品含生附子、生川烏、生草烏及馬兜鈴科植物青木香，不可長(zhǎng)期、大面積使用。 【規(guī)格】每片（1）5cm×7cm （2）7cm×10cm 【貯藏】密閉，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |