中文名：養(yǎng)肝還睛丸漢語拼音名：Yanggan Huanjing Wan 批件號：2002ZD-0145 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:丸劑（水蜜丸） 規(guī) 格:每40丸重3g 生產(chǎn)單位:杭州胡慶余堂藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20025156 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步修訂含量測定方法（建議與熒光掃描法比較，選擇重現(xiàn)性好的方法）。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-10145(ZD-0145)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 黨參45g 杏仁30g 枸杞子45g 川牛膝（炒）30g 防風(fēng)24g 菊花30g 水牛角濃縮粉72g 青葙子24g 地熟黃60g 菟絲子（炒）30g 白蒺藜（炒）21g 枳殼（炒）30g 茯苓45g 山藥45g 羚羊角24g 決明子30g 地黃90g 天冬90g 麥冬90g 五味子（蒸）21g 川芎21g 黃連21g 炙甘草21g 石斛30g 蜂蜜（煉）357g 制成執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【制法】 以上二十四味藥材，除水牛角濃縮粉、羚羊角外，石斛加水煎煮二次，每次1小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對密度1.00～1.05（50℃）的清膏；其余黨參等二十一味粉碎成細(xì)粉，將水牛角濃縮粉、羚羊角研成細(xì)粉，與上述粉末配研，過篩，混勻。加煉蜜與石斛的清膏，泛丸，干燥，即得。 【性狀】 本品為棕黑色的水蜜丸；氣微香，味甘、苦。 【鑒別】 （1）取本品3g，研細(xì)，加甲醇10ml，浸漬1小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，加鹽酸1ml，加熱回流30分鐘，冷卻，加乙醚30ml振搖提取，乙醚液揮干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃酚對照品加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（5:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 �。�2）取本品3g，研細(xì)，加氯仿20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。另取五味子甲素對照品適量，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液4μl、對照品溶液1μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚（60～90℃）-乙醚（1:2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色熒光斑點(diǎn)。 �。�3）取本品3g，研細(xì)，加甲醇20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取黃連對照藥材50mg，同法制成對照藥材溶液。再取鹽酸小檗堿對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液（6:3:1.5:1.5:0.5）為展開劑，置氨蒸氣飽和的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材和對照品色譜相同的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I A）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鉀（10%氫氧化鉀試液調(diào)節(jié)pH值至5.0）（30:70）為流動相；檢測波長為350nm。理論板數(shù)按鹽酸小檗堿峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對照品溶液的制備 精密稱取以五氧化二磷為干燥劑減壓干燥24小時(shí)的鹽酸小檗堿對照品適量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品3g，研細(xì)，取0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入鹽酸-甲醇（1:100）混合溶液25ml，密塞，稱定重重，浸漬30分鐘后，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重重，用上述混合溶液補(bǔ)足減失的重量，搖勻，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1g含黃連以鹽酸小檗堿（C20H17NO4·HCl）計(jì)，不得少于1.0mg。 【功能主治】 平肝息風(fēng)，養(yǎng)肝明目。用于陰虛肝旺所致視物模糊，畏光流淚，瞳仁散大。 【用法用量】 口服，一次3～6g，一日2次；或遵醫(yī)囑。 【規(guī)格】 每40丸重3g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 養(yǎng)肝還晴丸 漢語拼音 Yanggan Huanqing Wan 【主要成份】水牛角濃縮粉、羚羊角、熟地黃、地黃、枸杞子、五味子（蒸）、麥冬、青葙子、白蒺藜、菊花、決明子、川牛膝（炒）等24味。 【性狀】本品為棕黑色的水蜜丸；氣微香，味甘、苦。 【功能主治】平肝息風(fēng)，養(yǎng)肝明目。用于陰虛肝旺所致視物模糊，畏光流淚，瞳仁散大。 【用法用量】口服，一次3～6g，一日2次；或遵醫(yī)囑。 【規(guī)格】每40丸重3g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |