中文名：養(yǎng)榮丸漢語拼音名：Yangrong Wan 批件號(hào)：2002ZD-0908 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:丸劑（水丸） 規(guī) 格:每10丸重0.7g 生產(chǎn)單位:重慶希爾安藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026321 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)增加制訂其它2-3味藥材的定性鑒別；積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10908(ZD-0908)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 黨參85g 黃芪（制）85g 熟地黃85g 當(dāng)歸（炒）85g 白術(shù)85g 茯苓85g 五味子（制）60g 遠(yuǎn)志43g 白芍85g 肉桂60g 陳皮60g 大棗130g 甘草（炙）60g 生姜85g 制成1000g 【制法】 以上十四味，除生姜、大棗外，其余黨參等十二味粉碎成粗粉；將大棗去核搗爛，與上述粗粉拌勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，用生姜煎汁泛丸，干燥，即得。 【性狀】 本品為黑褐色的水丸；氣微，味甜、微酸。 【鑒別】 （1）取本品5g，研細(xì)，加甲醇20ml，加熱回流1小時(shí)，濾過，濾液加于中性氧化鋁柱（100～200目，5g，內(nèi)徑10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用水飽和正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪對(duì)照藥材3g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取黃芪甲苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5μ1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�2）取本品2.2g，研細(xì)，加正己烷30ml，超聲提取20分鐘，濾過、濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液。另取當(dāng)歸對(duì)照藥材2g，加正己烷30ml，超聲處理20分鐘，濾過、濾液揮干，殘?jiān)訜o水乙醇1ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各3～5μ1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷－醋酸乙酯（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置碘蒸氣中熏約5分鐘。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I A）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-冰醋酸（13∶87∶1.5）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。 對(duì)照品溶液的制備 取芍藥苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品5g，研細(xì)，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇溶液50ml，稱定重量，超聲處理30分鐘（不低于200W），取出，放冷，再稱定重量，用50%甲醇溶液補(bǔ)足減失的重量，搖勻，離心（10000轉(zhuǎn)/分）10分鐘，取上清液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每1g含白芍以芍藥苷（C23H28o11）計(jì)，不得少于0.5mg。 【功能主治】 溫補(bǔ)氣血。用于氣血兩虧，神倦乏力，食減便溏。 【用法用量】 口服，一次6～9g，一日2次。 【規(guī)格】 每10丸重0.7g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 養(yǎng)榮丸 漢語拼音 Yangrong Wan 【主要成份】黨參、白術(shù)、茯苓、甘草（炙）、當(dāng)歸（炒）、熟地黃、白芍、陳皮、遠(yuǎn)志、肉桂、黃芪（制）、五味子（制）、大棗、生姜。 【性狀】本品為黑褐色的水丸；氣微，味甜、微酸。 【功能主治】溫補(bǔ)氣血。用于氣血兩虧，神倦乏力，食減便溏。 【用法用量】口服，一次6～9g，一日2次。 【規(guī)格】每10丸重0.7g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |