中文名：養(yǎng)血安神糖漿漢語(yǔ)拼音名：Yangxue Anshen Tangjiang 批件號(hào)：2002ZD-1048 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:糖漿劑 規(guī) 格:每瓶裝100ml 生產(chǎn)單位:哈藥集團(tuán)中藥二廠 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026543 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11048(ZD-1048)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 熟地黃107g 地黃107g 雞血藤107g 合歡皮107g 首烏藤107g 墨旱蓮107g 仙鶴草179g 蔗糖650g 苯甲酸3g 枸椽酸3g 制成 1000ml 【制法】 以上七味藥材，酌予碎斷，加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，靜置24小時(shí)，分取上清液，濃縮至相對(duì)密度為1.20～1.25（50℃）的清膏。另取蔗糖，制成單糖漿，加入上述清膏中，放冷，加入用少量乙醇溶解的苯甲酸及枸櫞酸，加水至規(guī)定量，攪勻，靜置，濾過(guò)，分裝，即得。 【性狀】 本品為深棕色的黏稠液體；味甜。 【鑒別】 （1）取本品10ml，加正丁醇40ml，超聲處理30分鐘，傾出正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取地黃對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取梓醇對(duì)照品，用甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（14∶6∶1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％香草醛醋酸溶液-10％高氯酸乙醇溶液（1∶1）混合液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （2）取本品4ml，加水6ml溶解，濾過(guò)，濾液加20％硫酸溶液10ml，加氯仿20ml，加熱回流1小時(shí)，冷卻，分取氯仿液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取首烏藤對(duì)照藥材1g，加甲醇20ml,加熱回流30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)?0％硫酸溶液10ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。另取大黃素對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以1％氫氧化鉀甲醇溶液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜及對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同的紅色斑點(diǎn)及橙黃色熒光斑點(diǎn)。 �。�3）取本品10ml，加正丁醇40ml，超聲處理30分鐘，分取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)眉状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取仙鶴草對(duì)照藥材1g，加65％乙醇15ml超聲處理2小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10∶4∶1∶0.5）為展開(kāi)劑，預(yù)飽和30分鐘，展開(kāi)，取出，晾干，噴以1％氫氧化鉀甲醇溶液，至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 相對(duì)密度 應(yīng)不低于1.26（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅶ A）。 乙醇量 不得過(guò)8.0%（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅸ M） pH值 應(yīng)為3.0～5.0（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅶ G） 其他 應(yīng)符合糖漿劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ H）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.1％磷酸水溶液（85∶15）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為436nm。理論板數(shù)大黃素峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對(duì)照品溶液的制備 取大黃素對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品4ml，置50ml錐形瓶中，精密加入水6ml，搖勻，加2.5mol/L的硫酸溶液10ml，超聲處理5分鐘，再加氯仿20ml，加熱回流1小時(shí)，冷卻，移至分液漏斗中，用少量氯仿洗滌容器，并入氯仿液，分取氯仿液，酸水液用氯仿10ml，振搖提取2次，合并氯仿液，用無(wú)水硫酸鈉脫水，揮干氯仿，殘?jiān)蛹状既芙�，移�?0ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。 測(cè)定法 精密吸取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每1ml含首烏藤以大黃素（C14H10O5）計(jì)，不得少于10μg。 【功能主治】 滋陰養(yǎng)血，寧心安神。用于陰虛血少，頭眩心悸，失眠健忘。 【用法用量】 口服，一次18ml，一日3次。 【規(guī)格】 每瓶裝100ml 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書(shū): 【藥品名稱】 品 名 養(yǎng)血安神糖漿 漢語(yǔ)拼音 Yangxue Anshen Tangjiang 【主要成份】仙鶴草、熟地黃、首烏藤、墨旱蓮、地黃、雞血藤、合歡皮。 【性狀】本品為深棕色的黏稠液體；味甜。 【功能主治】滋陰養(yǎng)血，寧心安神。用于精神倦怠，失眠健忘，臥寢多夢(mèng)，腎虛腰痛，頭暈乏力。 【用法用量】口服，一次18ml，一日3次。 【規(guī)格】每瓶裝100ml 【貯藏】密封，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |