中文名：養(yǎng)血安神顆粒漢語(yǔ)拼音名：Yangxue Anshen Keli 批件號(hào)：2002ZD-1364 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:顆粒劑 規(guī) 格:每袋裝（1）10g（2）3g（無(wú)蔗糖） 生產(chǎn)單位:北京康的藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027234 北京市東升制藥廠 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027235 河北天鵝制藥有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027236 河北萬(wàn)歲藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:20027237 湖北紐蘭藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027238 湖北七葉花藥業(yè)股份有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027239 昆明中藥廠有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027240 三九黃石制藥廠 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027241 山西亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027242 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間增加地黃、熟地黃的薄層鑒別；進(jìn)一步積累首烏藤藥材及成品含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11364(ZD-1364)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 仙鶴草167g 熟地黃100g 首烏藤100g 墨旱蓮100g 地黃100g 雞血藤100g 合歡皮100g 蔗糖670g或阿司帕坦20g、糊精146g（無(wú)蔗糖） 制成 1000g或300g（無(wú)蔗糖） 【制法】 以上七味藥材，首烏藤、雞血藤、合歡皮加水浸泡2小時(shí)后，煎煮1.5小時(shí)，加入其余地黃等四味藥材，再煎煮二次，第一次1小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，靜置，取上清液減壓濃縮為相對(duì)密度約1.35（50℃）的稠膏，加入蔗糖，糊精，混勻，即得；或上清液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.18～1.22（60℃）的清膏，噴霧干燥，加糊精及阿司帕坦，混勻，即得（無(wú)蔗糖）。 【性狀】 本品為棕黃色至棕褐色的顆粒；氣微，味甜、微苦、微澀。 【鑒別】 （1）取本品3袋，研細(xì)，加醋酸乙酯50ml，加熱回流30分鐘，濾過(guò)（藥渣備用），濾液揮干，殘?jiān)右掖?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取首烏藤對(duì)照藥材0.2g，加水30ml，加熱微沸20分鐘，濾過(guò)，濾液放冷后用醋酸乙酯振搖提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅膠H薄層板上，以苯－乙醇（2∶1）為展開(kāi)劑，展至約3.5cm，取出，晾干，再以苯－乙醇（4∶1）為展開(kāi)劑，展至約8cm，取出，晾干，噴以5%三氯化鋁乙醇溶液，稍加熱，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點(diǎn)。 �。�3）取[鑒別]（1）項(xiàng)下醋酸乙酯提取后的藥渣，加乙醇50ml，加熱回流30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取墨旱蓮對(duì)照藥材0.3g ，加水30ml，加熱微沸20分鐘，濾過(guò)，濾液放冷后用醋酸乙酯洗滌2次，每次10ml，棄去醋酸乙酯層，水液再用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅膠G薄層板上，以[醋酸乙酯－氯仿－甲醇－水（40∶15∶22∶10）10℃以下放置的下層溶液]－冰醋酸（10∶0.4）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5%三氯化鋁乙醇溶液，在105℃加熱2～3分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅠC）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定（避光操作）。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈－水（25∶75）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為320nm。理論板數(shù)按2,3,5,4ˊ－四羥基二苯乙烯－2－Ο－β－D－葡萄糖苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥24小時(shí)的2,3,5,4ˊ－四羥基二苯乙烯－2－Ο－β－D－葡萄糖苷對(duì)照品適量，加稀乙醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取裝量差異項(xiàng)下的本品，研細(xì)，取粉末5g或1.5g（無(wú)蔗糖），精密稱定，置錐形瓶中，加乙醇回流提取3次，每次40ml或25ml（無(wú)蔗糖），每次1小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，用少量乙醇洗滌濾渣及濾器，洗液并入濾液，回收乙醇并濃縮至1～3ml，用稀乙醇20ml，分次溶解并轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，再加稀乙醇至刻度，搖勻，靜置，取上清液用微孔濾膜（0.45μm）濾過(guò)，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每袋含首烏藤以2,3,5,4ˊ－四羥基二苯乙烯－2－Ο－β－D－葡萄糖苷（C20H22o9）計(jì)，不得少于1.0mg。 【功能主治】 滋陰養(yǎng)血，寧心安神。用于陰虛血少，頭眩心悸，失眠健忘。 【用法用量】 口服，一次1袋，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【注意事項(xiàng)】 風(fēng)寒感冒者應(yīng)暫停使用。 【規(guī)格】 每袋裝（1）10g （2）3g（無(wú)蔗糖） 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書: 【藥品名稱】 品 名 養(yǎng)血安神顆粒 漢語(yǔ)拼音 Yangxue Anshen Keli 【主要成份】仙鶴草、熟地黃、首烏藤、墨旱蓮、地黃、雞血藤、合歡皮。 【性狀】本品為棕黃色至棕褐色的顆粒；氣微，味甜、微苦、微澀。 【功能主治】滋陰養(yǎng)血，寧心安神。用于陰虛血少，頭眩心悸，失眠健忘。 【用法用量】口服，一次1袋，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【注意事項(xiàng)】風(fēng)寒感冒者應(yīng)暫停使用。 【規(guī)格】每袋裝（1）10g （2）3g（無(wú)蔗糖） 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |