中文名：養(yǎng)血補(bǔ)腎丸漢語拼音名：Yangxue Bushen wan 批件號(hào)：2002ZD-0979 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:丸劑（小蜜丸） 規(guī) 格:每6丸重1g 生產(chǎn)單位:南京同仁堂藥業(yè)有限責(zé)任公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026430 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10979(ZD-0979)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 何首烏161.3g 熟地黃161.3g 黃精80.7g 牛膝80.7g 野料豆80.7g 黑芝麻（炒）40.3g 菟絲子（炒）40.3g 桑椹清膏161.3g 蜂蜜（煉）360g 制成執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【制法】 以上八味藥材，何首烏、熟地黃、黃精、牛膝、野料豆分別加25%黃酒拌勻，吸盡，蒸燜至黑為度，取出干燥，與菟絲子混勻，粉碎成細(xì)粉，再與黑芝麻配研成細(xì)粉，過篩，混勻，加煉蜜和桑椹清膏，制成小蜜丸，干燥，打光，即得。 【性狀】 本品為褐色至黑色的小蜜丸；氣微香，味甜、微酸。 【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：種皮表皮細(xì)胞淡黃色，表面觀呈多角形，垂周壁厚6～10μm，木化，胞腔含類圓形草酸鈣結(jié)晶。種皮柵狀細(xì)胞2列，內(nèi)列較外列長，有光輝帶。種皮柱狀細(xì)胞兩端膨大，呈啞鈴狀，長34～61μm，表面觀為圓形或橢圓形。薄壁組織灰棕色至黑棕色，細(xì)胞多皺縮，內(nèi)含棕色核狀物。粘液細(xì)胞中有草酸鈣針晶束，長41～204μm。草酸鈣簇晶直徑約至80μm。薄壁細(xì)胞中含草酸鈣砂晶。 �。�2）取本品10g，剪碎，加硅藻土5g，研勻，加入2mol/L硫酸溶液100ml，加熱回流30分鐘，趁熱濾過，濾渣在70℃干燥，研細(xì)，加石油醚（60～90℃）適量，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取齊墩果酸對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇（10∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�3）取本品10g，剪碎，加水20ml使溶散，用氯仿30ml振搖提取，分取氯仿液，揮干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。另取β-谷甾醇對(duì)照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-乙醚-醋酸乙酯（20∶5.5∶2.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I A）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（80∶20）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為254nm。理論板數(shù)按大黃素峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。 對(duì)照品溶液的制備 取大黃素對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取重量差異項(xiàng)下的本品，剪碎，取1g，精密稱定，加硅藻土適量，研勻，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，加熱回流30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液25ml，揮去甲醇，殘?jiān)?mol/L硫酸溶液30ml、氯仿40ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，分取氯仿液，酸水液用氯仿振搖提取2次，每次20ml，合并氯仿液，以無水硫酸鈉脫水，揮去氯仿，殘?jiān)蛹状挤执问谷芙�，并轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每1g含何首烏以大黃素（C15H10O5）計(jì)，不得少于0.1mg。 【功能主治】 補(bǔ)肝腎，生精血。用于肝、腎兩虧，腰膝不利，頭昏目眩，須發(fā)早白。 【用法用量】 口服，一次9g，一日2次。 【禁忌】 孕婦禁服。 【規(guī)格】 每6丸重1g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 養(yǎng)血補(bǔ)腎丸 漢語拼音 Yangxue Bushen Wan 【主要成份】何首烏、熟地黃、桑椹清膏、黃精、牛膝、菟絲子（炒）、黑芝麻（炒）、野料豆。 【性狀】本品為褐色至黑色的小蜜丸；氣微香，味甜、微酸。 【功能主治】補(bǔ)肝腎，生精血。用于肝、腎兩虧，腰膝不利，頭昏目眩，須發(fā)早白。 【用法用量】口服，一次9g，一日2次。 【禁忌】孕婦禁服。 【規(guī)格】每6丸重1g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |