中文名：養(yǎng)陰口香合劑漢語拼音名：Yangyin Kouxiang Heji 批件號：2002ZD-0087 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:合劑 規(guī) 格:每瓶裝（1）30ml（2）120ml 生產(chǎn)單位:貴州萬順堂藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20025095 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-10087(ZD-0087)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 石斛200g 朱砂根5.0g 茵陳100g 龍膽33.3g 黃芩83.3g 藍(lán)布正83.3g 麥冬83.3g 天冬83.3g 枇杷葉83.3g 黃精83.3g 生地黃83.3g 枳殼83.3g 苯甲酸3.0g 枸櫞酸0.83g 羥苯乙酯0.6g 蔗糖166g 薄荷腦0.083g 制成 1000ml 【制法】 以上十二味藥材，加水煎煮三次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，冷藏（10℃以下）12小時(shí)，取上清液濃縮至相對密度為1.05（80℃）的清膏，加入蔗糖，滅菌，冷卻至70℃，加入苯甲酸、枸櫞酸、羥苯乙酯、蔗糖、薄荷腦，混勻，灌裝，即得。 【性狀】 本品為棕褐色的液體，久置有少量沉淀；味苦，微甜。 【鑒別】 （1）取本品10ml，濃縮至干，加甲醇20ml使溶解，濾過，取濾液作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各0.5μl，分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�2）取本品10ml，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)眉状?0ml溶解，加入已處理好的中性氧化鋁柱（120目，4g，內(nèi)徑1.5cm），用甲醇洗脫至無色，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取龍膽苦苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以氯仿-甲醇-水（30∶10∶3）的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 相對密度 應(yīng)不低于1.08（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A）。 pH值 應(yīng)為3.5～5.5（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G）。 其他 應(yīng)符合合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I J）。 【正丁醇提取物】 精密量取本品10ml，置分液漏斗中，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次25ml，充分振搖，靜置，分取正丁醇液，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，于105℃干燥3小時(shí)，移至干燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，計(jì)算，即得。 本品含正丁醇提取物不得少于5.0％（g/ml）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.1%磷酸溶液（9∶91）為流動相；檢測波長為327nm。理論板數(shù)按綠原酸峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。 對照品溶液的制備 取綠原酸對照品適量，精密稱定，用流動相溶解并制成每1ml含0.03mg的溶液，搖勻，即得。 供試品溶液的制備 精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，上清液用微孔濾膜（0.45μm）濾過，即得。 測定法 分別精密吸取綠原酸對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含茵陳以綠原酸（C16H18o9）計(jì)，不得少于40.0μg。 【功能主治】 苗醫(yī)：汗渥曲勒，旭嘎怡滇內(nèi)：洛項(xiàng)，來羅拉米，干郎比歐溜，勞力宮，蒙丟。 中醫(yī)：清胃瀉火，滋陰生津，行氣消積。用于胃熱津虧，陰虛郁熱上蒸所致的口臭，口舌生瘡，齒齦腫痛，咽干口苦，胃灼熱痛，腸燥便秘。 【用法用量】 口服，一次30ml，一日2次；或遵醫(yī)囑。 【規(guī)格】 每瓶裝（1）30ml （2）120ml 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 養(yǎng)陰口香合劑 漢語拼音 Yangyin Kouxiang Heji 【主要成份】石斛（鮮）、麥冬、天冬、生地黃、黃精、黃芩、茵陳、朱砂根、龍膽、枇杷葉、枳殼、藍(lán)布正等12味。 【性狀】本品為棕褐色的液體，久置有少量沉淀；味苦，微甜。 【功能主治】苗醫(yī)：汗渥曲勒，旭嘎怡滇內(nèi)：洛項(xiàng)，來羅拉米，干郎比歐溜，勞力宮，蒙丟。 中醫(yī)：清胃瀉火，滋陰生津，行氣消積。用于胃熱津虧，陰虛郁熱上蒸所致的口臭，口舌生瘡，齒齦腫痛，咽干口苦，胃灼熱痛，腸燥便秘。 【用法用量】口服，一次30ml，一日2次；或遵醫(yī)囑。 【規(guī)格】每瓶裝（1）30ml （2）120ml 【貯藏】密封，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |