中文名：養(yǎng)陰清肺糖漿漢語拼音名：Yangyin Qingfei Tangjiang 批件號：2002ZD-0966 類 別:地標升國標 劑 型:糖漿劑 規(guī) 格:每瓶裝120ml 生產單位:哈藥集團中藥二廠 國藥準字:Z20026415 浙江迪耳藥業(yè)有限公司 國藥準字:Z20026416 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間進一步積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標準編號:WS-10966(ZD-0966)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 地黃85g 玄參68g 麥冬50g 甘草17g 牡丹皮34g 川貝母34g 白芍34g 薄荷腦0.1g 單糖漿450ml 苯甲酸鈉3g 制成1000ml 【制法】 以上八味藥材，取地黃、玄參、麥冬、甘草酌予碎斷，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17～1.20（90℃）的清膏；牡丹皮、川貝母、白芍用60%乙醇回流提取二次，每次2小時，合并提取液（約580ml），回收乙醇并濃縮至相對密度為1.06～1.08（90℃）的清膏，與上述清膏合并，靜置3天，取上清液260ml備用；其余加70%乙醇500ml轉溶，充分攪拌，靜置24小時，吸取上清液。沉淀同上法再轉溶一次，濾過，與上述上清液合并，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.15～1.20（50℃）的清膏，與260ml備用液合并，加苯甲酸鈉，攪拌使溶解，靜置，吸取上清液加單糖漿及用乙醇溶解的薄荷腦，加水至規(guī)定量，濾過，灌裝，滅菌，即得。 【性狀】 本品為棕褐色的液體；氣香，味甜、微苦，有清涼感。 【鑒別】 （1）取本品10ml，用水飽和的正丁醇振搖提取3次（30ml、15ml、15ml），合并正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-醋酸乙酯（3︰1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性三氯化鐵乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 �。�2）取麥冬對照藥材1g，加水飽和的正丁醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑒別]（1）項下的供試品溶液及上述對照藥材溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（15︰10︰2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱10分鐘。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 （3）取玄參對照藥材1g，加水飽和的正丁醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑒別]（1）項下的供試品溶液及上述對照藥材溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇（4︰1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%香草醛硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 (4)取本品10ml，用乙醚振搖提取3次，每次20ml，水液用水飽和的正丁醇振搖提取3次（30ml、15ml、15ml），合并正丁醇液，蒸干，殘渣加乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40︰5︰10︰0.2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 乙醇量 應為8%～12%（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ M）。 相對密度 應為1.14～1.20（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A）。 其他 應符合糖漿劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ H）。 【含量測定】 照高效液相色譜法測定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D） 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水-冰醋酸（16∶84∶1）為流動相；檢測波長為236nm，柱溫40℃。理論板數(shù)按芍藥苷峰計算應不低于2000。 對照品溶液的制備 取芍藥苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加50%乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含白芍以芍藥苷（C23H28O11）計，不得少于0.30mg。 【功能主治】 養(yǎng)陰清肺，清熱利咽。用于咽喉干燥疼痛，干咳少痰，痰中帶血。 【用法用量】 口服，一次20ml，一日2次。 【規(guī)格】 每瓶裝120ml 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 養(yǎng)陰清肺糖漿 漢語拼音 Yangyin Qingfei Tangjiang 【主要成份】地黃、玄參、麥冬、川貝母、牡丹皮、白芍、薄荷腦、甘草。 【性狀】本品為棕褐色的液體；氣香，味甜、微苦，有清涼感。 【功能主治】養(yǎng)陰清肺，清熱利咽。用于咽喉干燥疼痛，干咳少痰，痰中帶血。 【用法用量】口服，一次20ml，一日2次。 【規(guī)格】每瓶裝120ml 【貯藏】密封，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |