中文名：內(nèi)消瘰疬丸漢語拼音名：Neixiao luoli Wan 批件號(hào)：2002ZD-1126 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:丸劑（濃縮丸） 規(guī) 格:每10丸重1.85g 生產(chǎn)單位:蘭州佛慈制藥股份有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026691 蘭州太寶制藥廠 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026692 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11126(ZD-1126)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 夏枯草584g 玄參365g 大青鹽73g 海藻73g 浙貝母73g 薄荷73g 天花粉73g 蛤殼（煅）73g 白蘞73g 連翹73g 大黃（熟）73g 甘草73g 地黃73g 桔梗73g 枳殼73g 當(dāng)歸73g 玄明粉73g 淀粉180g 蜂蜜30g 制成 1000g 【制法】 以上十七味藥材，大青鹽、浙貝母、天花粉、蛤殼（煅）、當(dāng)歸、玄明粉混合粉碎成細(xì)粉；夏枯草用80%乙醇，加熱回流提取二次，每次1.5小時(shí)，濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮成相對(duì)密度為1.30～1.35（60℃）的稠膏；將乙醇提取后的藥渣與玄參、薄荷、連翹、甘草、地黃、桔梗，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.30～1.35（50℃）的稠膏；海藻、熟大黃、枳殼、白蘞，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰo），用70%乙醇作溶劑，浸漬24小時(shí)后進(jìn)行滲漉，至滲漉液色淡為止，滲漉液回收乙醇并濃縮成相對(duì)密度為1.30～1.35（60℃）的稠膏；將上述各稠膏與大青鹽等細(xì)粉混合，加入淀粉、蜂蜜和水，混勻，制丸，干燥，打光，即得。 【性狀】 本品為棕色至棕褐色的濃縮丸；氣微香，味咸、苦。 【鑒別】 （1）取[含量測(cè)定]項(xiàng)下的供試品溶液，作為供試品溶液。另取熊果酸對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl、對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)已烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸（20∶5∶8∶0.1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （2）取本品5g，研細(xì)，加水40ml，加熱溶解，放冷，濾過，濾液用乙醚振搖提取2次，每次30ml，棄去乙醚液，水層用水飽和的正丁醇40ml，振搖提取，分取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取玄參對(duì)照藥材2.5g ，加乙醇50ml,加熱回流1小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml，加熱溶解，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇（5∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)。 （3）取本品3g，研細(xì)，加乙醇50ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，加鹽酸2ml，置水浴中加熱30分鐘，立即冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對(duì)照藥材0.1g ，加甲醇20ml, 同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠H薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；置氨蒸氣中熏后，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色。 （4）取本品10g，研細(xì)，加乙醚40ml，加熱回流1小時(shí)，濾過，藥渣揮盡乙醚后加甲醇30ml，加熱回流1小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0 ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗滌3次，每次20ml，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一用1%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （5）取本品5g，研細(xì)，加正已烷20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液。另取當(dāng)歸對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正已烷-醋酸乙酯（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 （6）取[鑒別]（4）項(xiàng)下的供試品溶液，作為供試品溶液。另取橙皮苷對(duì)照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（40∶7∶4）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅠA）。 【含量測(cè)定】 取本品適量，研細(xì)，精密稱取5g，置索氏提取器中，加乙醚適量，加熱回流4小時(shí)，提取液回收乙醚至干，殘?jiān)檬兔眩?0～60℃）浸泡2次，每次15ml（浸泡約2分鐘），傾去石油醚，殘?jiān)訜o水乙醇-氯仿（3∶2）混合溶液適量，微熱使溶解，轉(zhuǎn)移至2ml量瓶中并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取熊果酸對(duì)照品適量，精密稱定，加無水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，精密吸取上述供試品溶液5μl、對(duì)照品溶液2μl與4μl，分別交叉點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)已烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸（20∶5∶8∶0.1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱，至斑點(diǎn)顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B薄層掃描法）進(jìn)行掃描，波長(zhǎng)：λS=520nm，λR=700nm，測(cè)量供試品吸收度積分值與對(duì)照品吸收度積分值，計(jì)算，即得。 本品每1g含夏枯草以熊果酸（C30H48o3）計(jì)，不得少于0.10mg。 【功能主治】 軟堅(jiān)散結(jié)。用于瘰疬痰核或腫或痛。 【用法用量】 口服，一次8丸，一日3次。 【禁忌】 孕婦忌用。 【注意事項(xiàng)】 大便稀溏者慎用。 【規(guī)格】 每10丸重1.85g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 內(nèi)消瘰疬丸說明書 【藥品名稱】 品 名 內(nèi)消瘰疬丸 漢語拼音 Neixiao Luoli Wan 【主要成份】夏枯草、玄參、海藻、浙貝母、蛤殼（煅）、熟大黃、玄明粉、當(dāng)歸、地黃、 桔梗、枳殼、天花粉等17味。 【性狀】本品為棕色至棕褐色的濃縮丸；氣微香，味咸、苦。 【功能主治】軟堅(jiān)散結(jié)。用于瘰疬痰核或腫或痛。 【用法用量】口服，一次8丸，一日3次。 【禁忌】孕婦忌用。 【注意事項(xiàng)】大便稀溏者慎用。 【規(guī)格】每10丸重1.85g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年 【批準(zhǔn)文號(hào)】  |