中文名：冠心丹芍片漢語拼音名：Guanxin Danshao Pian 批件號：2002ZD-0235 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:片劑（薄膜衣） 規(guī) 格:每片重0.5g 生產(chǎn)單位:吉林方大藥業(yè)集團股份有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20025282 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間研究完善含量測定方法，積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-10235(ZD-0235)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 赤芍325g 丹參650g 紅花325g 降香250g 川芎325g 刺五加250g 制成 1000片 【制法】 以上六味，赤芍30g粉碎成細(xì)粉，備用；降香提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與赤芍295g、丹參加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液備用；紅花加水70～80℃下溫浸二次，第一次3小時，第二次2小時，濾過，合并濾液，備用；刺五加粉碎成粗粉，加75%乙醇回流提取12小時，濾過，濾液回收乙醇，備用；川芎加70%乙醇回流提取二次，第一次8小時，第二次6小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，與上述提取液合并，濃縮成相對密度為1.30（80℃）的稠膏，加入上述粉末，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，制成顆粒，干燥，噴入降香揮發(fā)油，混勻，壓片，包薄膜衣，即得。 【性狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣顯紅褐色；味辛、微苦。 【鑒別】 （1）取本品15片，除去包衣，研細(xì)，加水120ml，煮沸30分鐘，濾過，濾液濃縮至40ml，放冷，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2，加乙醚振搖提取2次，每次30ml，合并乙醚液，揮干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取原兒茶醛對照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液4μl、對照品溶液2μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-甲酸（100:7:3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鐵試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 �。�2）取本品4片，除去包衣，研細(xì)，加乙醚40ml，加熱回流20分鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取川芎對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯（7:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 �。�3）取本品15片，除去包衣，研細(xì)，加75%乙醇50ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，用氯仿振搖提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取刺五加對照藥材1g，加75%乙醇50ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯-甲醇（4∶4∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%氫氧化鉀的70%乙醇溶液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 【檢查】 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ D）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.1%磷酸溶液（12:88）為流動相；檢測波長為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計算應(yīng)不低于3000。 對照品溶液的制備 精密稱取芍藥苷對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細(xì)，混勻，取0.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇45ml，超聲處理30分鐘，取出，放冷，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每片含赤芍以芍藥苷（C23H28o11）計，不得少于6.0mg。 【功能主治】 活血化瘀，通脈止痛。用于瘀血閉阻所致的胸痹，癥見胸悶，胸痛，心悸，憋氣等癥，以及冠心病，心絞痛見上述癥狀者。 【用法用量】 口服，一次6～8片，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】 孕婦忌服。 【規(guī)格】 每片重0.5g 【貯藏】 密封。 【有效期】 2年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 冠心丹芍片 漢語拼音 Guanxin Danshao Pian 【主要成份】丹參、紅花、川芎、降香、刺五加、赤芍。 【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣顯紅褐色；味辛、微苦。 【功能主治】活血化瘀，通脈止痛。用于瘀血閉阻所致的胸痹，癥見胸悶，胸痛，心悸，憋氣等癥，以及冠心病，心絞痛見上述癥狀者。 【用法用量】口服，一次6～8片，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】孕婦忌服。 【規(guī)格】每片重0.5g 【貯藏】密封。 【有效期】2年  |