中文名：冠心靜膠囊漢語(yǔ)拼音名：Guanxinjing Jiaonang 批件號(hào)：2002ZD-0594 類(lèi) 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.3g 生產(chǎn)單位:保定中藥制藥有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025812 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)修訂完善冰片的薄層色譜鑒別方法，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)收入正文；應(yīng)考察重金屬、砷鹽含量。嚴(yán)格按照GCP原則要求，補(bǔ)做30對(duì)以上本品種相關(guān)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)病例。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10594(ZD-0594)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 丹參250g 赤芍125g 川芎125g 紅花125g 玉竹125g 三七50g 人參25g 蘇合香10g 冰片2.5g 制成 1000粒 【制法】 以上九味，川芎、三七、人參粉碎成細(xì)粉；取丹參、赤芍、紅花、玉竹，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.35～1.45（40～50℃）的稠膏，將蘇合香溶于稠膏中，加入三七等細(xì)粉，混勻，制成顆粒，將冰片用乙醇溶解，噴入顆粒中，晾干，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色至棕褐色的粉末；氣香，味苦。 【鑒別】 （1）取本品內(nèi)容物3g，加乙醚30ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，藥渣備用，濾液揮至1ml，作為供試品溶液。另取川芎對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-醋酸乙酯（10:1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 （2）取[鑒別]（1）項(xiàng)下的供試品溶液，作為供試品溶液。另取冰片對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯（19:1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （3）取本品內(nèi)容物1.5g，加甲醇25ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至1ml，加中性氧化鋁（200～300目）1g，拌勻，蒸干，加于中性氧化鋁柱（200～300目，1g，內(nèi)徑1cm）上，用甲醇20ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－甲酸（40:5:10:0.2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （4）取[鑒別]（1）項(xiàng)下乙醚提取后的藥渣，揮干乙醚，加甲醇25ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨試液洗滌2次，每次30ml，棄去氨液，正丁醇液用水洗滌2次，每次30ml，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rb1、Rg1對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水（15:40:22:10）10℃以下放置的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I L）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）試驗(yàn)。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水-磷酸（15∶85∶0.1）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為278nm。理論板數(shù)按原兒茶醛峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取原兒茶醛對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，精密稱定，研勻，取1g，精密稱定，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每粒含丹參以原兒茶醛（C7H6o3）計(jì)，不得少于75μg。 【功能主治】 活血化瘀，益氣通脈。用于氣虛血瘀引起的胸痹，胸痛，氣短心悸及冠心病見(jiàn)上述癥狀者。 【用法用量】 口服，一次1粒，一日3次。 【注意事項(xiàng)】 出血性疾病患者慎用。 【規(guī)格】 每粒裝0.3g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書(shū): 【藥品名稱】 品 名 冠心靜膠囊 漢語(yǔ)拼音 Guanxinjing Jiaonang 【主要成份】丹參、赤芍、川芎、紅花、玉竹、三七、人參、蘇合香、冰片。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色至棕褐色的粉末；氣香，味苦。 【功能主治】活血化瘀，益氣通脈。用于氣虛血瘀引起的胸痹，胸痛，氣短心悸及冠心病見(jiàn)上述癥狀者。 【用法用量】口服，一次1粒，一日3次。 【注意事項(xiàng)】出血性疾病患者慎用。 【規(guī)格】每粒裝0.3g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |