中文名：冠脈康片漢語拼音名：Guanmaikang Pian 批件號：2002ZD-0527 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:片劑（糖衣） 規(guī) 格:基片重0.3g 生產(chǎn)單位:北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠 基片重0.3g 國藥準(zhǔn)字Z20025730 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-10527(ZD-0527)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 三七60g 赤芍1000g 佛手600g 澤瀉600g 甘草100g 淀粉15g 制成 1000片 【制法】 以上五味藥材，三七、甘草分別粉碎成細(xì)粉，備用。赤芍、澤瀉加水煎煮二次,每次1小時,合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.06(70℃)的清膏，加1倍量90％乙醇攪勻,靜置,取上清液濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30(65～75℃)的稠膏；另取佛手粉碎成粗粉，加90％乙醇加熱回流提取二次，每次2小時，回收乙醇后，與上述清膏攪勻，加入三七、甘草細(xì)粉及淀粉，攪勻，干燥，制成顆粒，壓片，包糖衣，即得。 【性狀】 本品為糖衣片，除去糖衣顯深棕色；具特異香氣，味苦微澀。 【鑒別】 (1)取本品4片，除去糖衣，研細(xì)，加無水乙醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取佛手對照藥材0.5g，加無水乙醇10ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液4μl、對照藥材溶液1μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正已烷－醋酸乙酯（3∶2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 （2）取本品5片，除去糖衣，研細(xì)，加乙醇25ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加正丁醇5ml使溶解，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rg1對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液4μl、對照品溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(6∶4∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ D）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸（30∶70∶0.5）為流動相；檢測波長為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計算應(yīng)不低于3000。 對照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥36小時的芍藥苷對照品適量,加甲醇制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品10片，除去糖衣，精密稱定，研細(xì)，取0.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲處理10分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，靜置，上清液用微孔濾膜（0.45μm）濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每片含赤芍以芍藥苷（C23H28o11）計，不得少于2.0mg。 【功能主治】 活血化瘀，理氣止痛，有擴(kuò)張冠狀血管，增加血流量的作用。用于冠心病的胸悶和心絞痛，對高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥亦有一定療效。 【用法用量】 口服，一次5片，一日3次。 【規(guī)格】 基片重0.3g 【貯藏】 密封。 【有效期】 2年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 冠脈康片 漢語拼音 Guanmaikang Pian 【主要成份】三七、赤芍、佛手、澤瀉、甘草。 【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣顯深棕色；具特異香氣，味苦微澀。 【功能主治】活血化瘀，理氣止痛，有擴(kuò)張冠狀血管，增加血流量的作用。用于冠心病的胸悶和心絞痛，對高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥亦有一定療效。 【用法用量】口服，一次5片，一日3次。 【規(guī)格】基片重0.3g 【貯藏】密封。 【有效期】2年  |