中文名：冰七片漢語拼音名：Bingqi Pian 批件號：2002ZD-1138 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:片劑(糖衣） 規(guī) 格:基片重0.32g 生產(chǎn)單位:新疆中藥總廠 基片重0.32g 國藥準(zhǔn)字Z20026712 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間研究制訂三七的專屬性鑒別；積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。嚴(yán)格按照GCP原則要求，補做30對以上本品種相關(guān)適應(yīng)癥的臨床試驗病例。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-11138(ZD-1138)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 三七330g 冰片3.3g 淀粉5g 硬脂酸鎂3.2g 制成 1000片 【制法】 以上二味藥材，三七粉碎成細粉，用10%淀粉漿制粒，烘干；冰片用乙醇溶解，噴入顆粒內(nèi)并混勻，加硬脂酸鎂，壓片，包糖衣,即得。 【性狀】 本品為糖衣片，除去糖衣顯灰白色；有冰片香氣，味微苦、辛。 【鑒別】 取本品5片，除去糖衣，研細，加乙醚20ml，超聲處理5分鐘，揮去乙醚，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取冰片對照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B) 試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-環(huán)己烷（3∶7）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸，在70℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I D）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.05%磷酸溶液（31∶69）為流動相；檢測波長為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Rg1峰計算應(yīng)不低于4000。 對照品溶液的制備 取人參皂苷Rg1、Rb1對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml各含0.15mg的混合溶液，搖勻，即得。 供試品溶液的制備 取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細，取0.25g，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml，超聲處理30分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每片含三七以人參皂苷Rg1（C42H72O14）和人參皂苷Rb1（C54H92O23）的總量計，不得少于7.0mg。 【功能主治】 活血理氣，開竅止痛。用于氣滯血瘀的胸痹，癥見胸痛、胸悶、憋氣等；冠心病見上述癥狀者。 【用法用量】 口服，一次2片，一日3次。 【規(guī)格】 基片重0.32g 【貯藏】 密封。 【有效期】 2年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 冰七片 漢語拼音 Bingqi Pian 【主要成份】三七、冰片。 【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣顯灰白色；有冰片香氣，味微苦、辛。 【功能主治】活血理氣，開竅止痛。用于氣滯血瘀的胸痹，癥見胸痛、胸悶、憋氣等；冠心病見上述癥狀者。 【用法用量】口服，一次2片，一日3次。 【規(guī)格】基片重0.32g 【貯藏】密封。 【有效期】2年  |