中文名：冰梔傷痛氣霧劑漢語拼音名：Bingzhi Shangtong Qiwuji 批件號：2002ZD-0325 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:氣霧劑 規(guī) 格:每瓶裝（1）60g，內(nèi)含藥液30ml （2）100g，內(nèi)含藥液50ml 生產(chǎn)單位:貴州安泰藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20025399 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-10325(ZD-0325)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 大黃80g 梔子50g 腫節(jié)風(fēng)100g 地黃40g 降香30g 韭根60g 馬錢子40g 冰片30g 桃仁30g 松節(jié)30g 干姜30g 花椒30g 樟腦40g 蘇木50g 樟根30g 松筆頭40g 乙基纖維素36g 氮酮10ml 丙二醇3.5ml 制成 1000ml 【制法】 以上十六味藥材，除樟腦、冰片外，大黃、馬錢子和其余腫節(jié)風(fēng)等十二味藥材分別在60℃干燥，粉碎成粗粉，分別照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法（中國藥典2000年版一部附錄I O），用90％乙醇為溶劑，大黃藥粉收集漉液80ml，馬錢子藥粉收集漉液120ml，腫節(jié)風(fēng)等十二味藥粉收集漉液600ml。合并上述三種漉液，加入樟腦、冰片，溶解后，再加入乙基纖維素、氮酮、丙二醇，混合均勻，加90％乙醇至規(guī)定量，分裝，壓入拋射劑，封口，即得。 【性狀】 本品為氣霧劑，內(nèi)容物為黃棕色液體；有特異香氣，能成膜。 【鑒別】 取本品倒置，撳壓閥門，待氣體放完后，在瓶上鉆一小孔，進(jìn)行以下試驗(yàn)： �。�1）取藥液10ml，加硅藻土3g，混勻，置80℃水浴上蒸干，研細(xì)，加沸水30ml，超聲處理10分鐘，放冷，濾過，取濾液10ml，蒸干，殘渣加丙酮4ml使溶解，加入活性炭0.1g，攪拌2分鐘，濾過，殘渣加丙酮4ml洗滌，濾過，合并濾液，蒸干，殘渣加丙酮1ml使溶解，作為供試品溶液。另取梔子苷對照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)。吸取上述兩種溶液各2～10ul，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇（5∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （2）取藥液10ml，加硅藻土3g，混勻，置80℃水浴上蒸干，研細(xì)，覆蓋一表面皿，置80℃水浴加熱1小時，將表面皿內(nèi)的升華物用無水乙醇2ml溶解，作為供試品溶液。另取冰片對照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)。吸取上述兩種溶液各2～10ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�3）取藥液10ml，加硅藻土3g，混勻，置80℃水浴上蒸干，研細(xì)，加0.5mol/L硫酸溶液30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液加濃氨試液使成堿性，加氯仿振搖提取3次，每次15ml，合并氯仿液，加少量無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液蒸干，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為供試品溶液。另取士的寧和馬錢子堿對照品，加氯仿制成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)。吸取上述兩種溶液各2～10ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮-乙醇-濃氨試液（4∶5∶0.6∶0.4）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�4）取藥液10ml，加水20ml，鹽酸2ml，除去析出的膠塊，置水浴上加熱30分鐘，冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g，加乙醇20ml，浸漬1小時，濾過。取濾液5ml，蒸干，殘渣加水20ml，鹽酸2ml，同法制成對照藥材溶液。再取大黃酚對照品，加氯仿制成每1ml含0.2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2～10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙脂-甲酸（15∶5∶1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在對照藥材和對照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)。 �。�5）取藥液30ml，加水30ml，攪勻，除去析出的膠塊，置水浴上蒸發(fā)至約30ml，放冷，濾過，濾液加醋酸乙酯振搖提取2次，每次25ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液，另取異嗪皮啶對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（9∶4∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 除噴射速率試驗(yàn)外其它應(yīng)符合氣霧劑項下有關(guān)的規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ Z）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VI D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用硅膠為填充劑；甲醇-濃氨試液-1mol/L硝酸銨溶液（27∶0.1∶0.05）為流動相，檢測波長為254nm，理論板數(shù)按士的寧峰計算，應(yīng)不低于2000。 對照品溶液的制備 精密稱取士的寧對照品適量，加甲醇制成每1ml中含0.02mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品，倒置，撳壓閥門，待氣體放完后，在瓶上鉆一小孔，精密量取50ml，置100ml量瓶中，加乙醇至刻度，搖勻，精密量取20ml，加硅藻土3g，混勻，蒸干，殘渣分次加0.5mol/L硫酸溶液研勻，轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，浸漬2小時，時時振搖，超聲處理30分鐘，加0.5mol/L硫酸稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，加乙醚10ml洗滌，棄去乙醚液，水層加氨試液使成堿性，用氯仿-乙醇（10∶1）混合溶液提取4次，每次10ml，用脫脂棉（棉上加無水硫酸鈉3克）濾過，濾液合并，蒸干，殘渣加甲醇適量使溶解，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，并稀釋至刻度，混勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含馬錢子以士的寧（C21H22N2O2）計，應(yīng)為0.05mg～0.20mg。 【功能主治】 清熱解毒涼血，活血化瘀止痛。用于跌打損傷，瘀血腫痛，亦可用于淺II度燒傷。 【用法用量】 外用，將本品振搖均勻后，距患處15～20cm，按動噴頭使藥液連續(xù)均勻地噴于患處，每日1～2次，每次噴涂覆蓋患處2遍。燒燙傷病患者：清創(chuàng)后，將藥液按要求噴在患處成膜，隔日1次。第二次用藥不必清洗第一次藥膜，直至創(chuàng)口結(jié)痂藥膜自然脫落。損傷破皮患者：藥液噴在患處成膜后，不需清洗藥膜，可繼續(xù)用藥，直至痊愈，結(jié)痂藥膜讓其自然脫落�；蜃襻t(yī)囑 【禁忌】 孕婦禁用。 【注意事項】 （1）皮膚破口的患者，不可用生水清創(chuàng)。 �。�2）創(chuàng)口痊愈前，結(jié)痂藥膜不能用手撕，否則會造成皮膚受損，引起創(chuàng)面再感染。 �。�3）本品為壓力容器，禁止敲擊本品。 �。�4）皮膚破口處使用本品可能會有短暫的刺痛感，是因溶劑所致，使溶用后即蓋緊瓶蓋，若出現(xiàn)藥膜阻塞噴頭，可用酒精擦洗。 【規(guī)格】 每瓶總量（1）60g，內(nèi)含藥液30ml （2）100g，內(nèi)含藥液50ml 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 冰梔傷痛氣霧劑 漢語拼音 Bingzhi Shangtong Qiwuji 【主要成份】大黃、梔子、腫節(jié)風(fēng)、馬錢子、生地、降香、韭根、冰片、桃仁、松節(jié)、花椒、樟腦等16味。 【性狀】本品為氣霧劑，內(nèi)容物為黃棕色液體；有特異香氣，能成膜。 【功能主治】清熱解毒涼血，活血化瘀止痛。用于跌打損傷，瘀血腫痛，亦可用于淺II度燒傷。 【用法用量】外用，將本品振搖均勻后，距患處15～20cm，按動噴頭使藥液連續(xù)均勻地噴于患處，每日1～2次，每次噴涂覆蓋患處2遍。燒燙傷病患者：清創(chuàng)后，將藥液按要求噴在患處成膜，隔日1次。第二次用藥不必清洗第一次藥膜，直至創(chuàng)口結(jié)痂藥膜自然脫落。損傷破皮患者：藥液噴在患處成膜后，不需清洗藥膜，可繼續(xù)用藥，直至痊愈，結(jié)痂藥膜讓其自然脫落�；蜃襻t(yī)囑 【禁忌】孕婦禁用。 【注意事項】（1）皮膚破口的患者，不可用生水清創(chuàng)。 （2）創(chuàng)口痊愈前，結(jié)痂藥膜不能用手撕，否則會造成皮膚受損，引起創(chuàng)面再感染。 （3）本品為壓力容器，禁止敲擊本品。 （4）皮膚破口處使用本品可能會有短暫的刺痛感，是因溶劑所致，使溶用后即蓋緊瓶蓋，若出現(xiàn)藥膜阻塞噴頭，可用酒精擦洗。 【規(guī)格】每瓶總量（1）60g，內(nèi)含藥液30ml （2）100g，內(nèi)含藥液50ml 【貯藏】密封，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |