中文名：冰黃軟膏漢語拼音名：Binghuang Ruangao 批件號(hào)：2002ZD-0182 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:軟膏劑 規(guī) 格:每支裝30g 生產(chǎn)單位:沈陽金龍藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20025198 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間完善含量測(cè)定項(xiàng)下供試品的前處理方法，積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度；性狀項(xiàng)下應(yīng)增加氣味描述；研究考察重金屬限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10182(ZD-0182)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 大黃15g 硫黃15g 黃連30g 冰片2g 氯霉素20g 卡波姆10g 甘油60g 丙二醇40g 聚山梨酯80 11g 乙醇50ml 三乙醇胺0.5g 水831g 制成 1000g 【制法】 以上五味藥物，除硫黃、冰片、氯霉素分別粉碎成最細(xì)粉外，大黃、黃連加70%乙醇回流提取二次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，備用；藥渣加水煎煮1小時(shí)，濾過，濾液與上述溶液合并，濃縮至相對(duì)密度1.32～1.35（60℃）的稠膏，備用。取卡波姆、甘油、丙二醇、聚山梨酯80、乙醇、三乙醇胺、水，制成基質(zhì)，加入上述硫黃、冰片、氯霉素最細(xì)粉及稠膏，混勻，即得。 【性狀】 本品為黃色至黃棕色的軟膏。 【鑒別】 取本品20g，加水150ml攪勻，加醋酸乙酯80ml，充分振搖，加熱回流15分鐘,放冷，溶液加醋酸乙酯，振搖提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，殘?jiān)訜o水乙醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。再取鹽酸小檗堿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl、對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色的熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合軟膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I R）。 【含量測(cè)定】 氯霉素 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.025mol/L磷酸（40∶60）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為274nm；柱溫40℃。理論板數(shù)按氯霉素峰計(jì)算應(yīng)不低于7000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取氯霉素對(duì)照品12mg，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2.5ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含氯霉素0.06mg）。 供試品溶液的制備 取本品1g，精密稱定，加水5ml，攪拌使其溶解并轉(zhuǎn)移置50ml量瓶中，用水10ml分次洗滌器皿，合并至同一量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密吸取1ml，置5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，溶液通過C18小柱，棄去初濾液，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀中，測(cè)定，即得。 本品每1g含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）應(yīng)為18mg～22mg。 大黃 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.025mol/L磷酸（80∶20）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為428nm；柱溫40℃。理論板數(shù)按大黃酚峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取大黃酚對(duì)照品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含大黃酚20?g）。 供試品溶液的制備 取本品20g，精密稱定，加水40ml攪拌使溶解，轉(zhuǎn)移至100ml圓底燒瓶中，加鹽酸5ml，加熱回流2小時(shí)，放冷，轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用少量氯仿洗滌容器，并入分液漏斗中，加氯仿振搖提取3次，每次40ml，合并氯仿液，蒸干，殘?jiān)蛹状歼m量溶解，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每1g含大黃以大黃酚（C15H10O4）計(jì)，不得少于10μg。 【功能主治】 清熱除濕，解毒化瘀。用于肺熱血瘀所致尋常型痤瘡，癥見：皮疹紅腫，或有膿皰結(jié)節(jié)，用手?jǐn)D壓有小米粒樣白色脂栓排出，伴有顏面潮紅，皮膚油膩，大便秘結(jié)，舌質(zhì)紅，苔薄黃，脈弦數(shù)（本品與美諾平顆粒配合使用）。 【用法用量】 溫水冼臉后取軟膏劑適量涂于面部。 【注意事項(xiàng)】 皮膚過敏及皮膚已破潰者慎用。 【規(guī)格】 每支裝30g 【貯藏】 密閉，置陰涼干燥處。 【有效期】1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 冰黃軟膏 漢語拼音 Binghuang Ruangao 【主要成份】大黃、硫黃、黃連、冰片、氯霉素。 【性狀】本品為黃色至黃棕色的軟膏。 【功能主治】清熱除濕，解毒化瘀。用于肺熱血瘀所致尋常型痤瘡，癥見：皮疹紅腫，或有膿皰結(jié)節(jié)，用手?jǐn)D壓有小米粒樣白色脂栓排出，伴有顏面潮紅，皮膚油膩，大便秘結(jié)，舌質(zhì)紅，苔薄黃，脈弦數(shù)（本品與美諾平顆粒配合使用）。 【用法用量】溫水冼臉后取軟膏劑適量涂于面部。 【注意事項(xiàng)】皮膚過敏及皮膚已破潰者慎用。 【規(guī)格】每支裝30g 【貯藏】密閉，置陰涼干燥處。 【有效期】1.5年  |