中文名：決明平脂膠囊漢語拼音名：Jueming Pingzhi Jiaonang 批件號：2002ZD-1201 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.3g 生產(chǎn)單位:長春大政國際經(jīng)貿(mào)集團(tuán)制藥有限責(zé)任公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026839 黑龍江烏蘇里江佳大制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026840 吉林平安行藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026841 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步積累藥材及成品的含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-11201(ZD-1201)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 決明子850g 淀粉45g 滑石粉25g 制成 1000粒 【制法】 取決明子，加水煎煮三次，每次2小時(shí)，分次濾過，合并濾液，濾液濃縮并干燥成干浸膏，粉碎，加入淀粉及滑石粉，混勻，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的粉末；氣微、味苦。 【鑒別】 取[含量測定]項(xiàng)下的供試品溶液5ml，蒸至1ml，作為供試品溶液。另取大黃素與大黃酚對照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版-部附錄I L）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.1%磷酸溶液（85:15）為流動(dòng)相；檢測波長為254nm。理論板數(shù)按大黃酚峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對照品溶液的制備 精密稱取大黃酚對照品適量，加甲醇制成每1ml含8μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研勻，取0.3g，精密稱定，加1.5mol/L鹽酸溶液25ml，加熱回流1.5小時(shí)，放冷，加氯仿20ml，加熱回流20分鐘，分取氯仿液，酸水液再加氯仿提取3次，每次加氯仿20ml，加熱回流15分鐘，合并4次氯仿提取液，加水20ml振搖洗滌，棄去水液，氯仿液蒸干，殘?jiān)蛹状嘉崾谷芙�，轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含決明子以大黃酚（C15H10O4）計(jì)，不得少于0.10mg。 【功能主治】 清肝潤腸。用于陰虛肝旺所致的高脂血癥。 【用法用量】 口服，一次4粒，一日3次。 【禁忌】 孕婦忌服。 【規(guī)格】 每粒裝0.3g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 決明平脂膠囊 漢語拼音 Jueming PingzhiJiaonang 【主要成份】決明子。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的粉末；氣微、味苦。 【功能主治】清肝潤腸。用于陰虛肝旺所致的高脂血癥。 【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。 【禁忌】孕婦忌服。 【規(guī)格】每粒裝0.3g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |