中文名：凍干蜂王漿散漢語拼音名：Donggan Fengwangjiang San 批件號：2002ZD-1074 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:散劑 規(guī) 格:（1）每袋裝0.5g （2）每袋裝1.0g 生產(chǎn)單位:安徽省百春制藥有限公司 （1）每袋裝0.5g （2）每袋裝1.0g 國藥準(zhǔn)字Z20026586 杭州皇中王醫(yī)藥保健品有限公司 （1）每袋裝0.5g （2）每袋裝1.0g 國藥準(zhǔn)字Z20026587 杭州天福醫(yī)藥保健品有限公司 （1）每袋裝0.5g （2）每袋裝1.0g 國藥準(zhǔn)字Z20026588 南京老山藥業(yè)股份有限公司 （1）每袋裝0.5g （2）每袋裝1.0g 國藥準(zhǔn)字Z20026589 青海省西海制藥廠 （1）每袋裝0.5g （2）每袋裝1.0g 國藥準(zhǔn)字Z20026590 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-11074(ZD-1074)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 蜂王漿3030g 制成 1000g 【制法】 取蜂王漿，經(jīng)40~60目篩濾過，濾液冷凍至-35℃以下，真空干燥，粉碎成細(xì)粉，分裝，即得。 【性狀】 本品為乳白色至淡黃色的粉末；具蜂王漿特有的香氣，味酸澀、辛辣、微甜；極易引濕。 【鑒別】 在[含量測定]項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品應(yīng)呈現(xiàn)與對照品保留時(shí)間相同的色譜峰。 【檢查】 淀粉 取本品10mg，加水10ml，煮沸，冷卻，加碘試液，不得顯藍(lán)色。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在 70℃減壓干燥4小時(shí)，減失重量不得過5.0%（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ G）。 其他 應(yīng)符合散劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I B）。 【含量測定】 總氮量 取本品0.5g，精密稱定，照氮測定法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ L第一法）測定，本品每1g含氮(N)量不得少于50.0mg。 10-羥基-2癸烯酸 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.03mol/L鹽酸溶液-水(55∶10∶40)為流動(dòng)相；檢測波長為210nm。理論板數(shù)按10-羥基-2癸烯酸峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥24小時(shí)的10-羥基-2癸烯酸對照品適量，加無水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品0.2g，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.03mol/L鹽酸溶液1ml、水2ml，立即振搖使溶散，加無水乙醇適量，超聲處理（300W，25kHz）20分鐘，放冷，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，離心15~20分鐘，上清液用微孔濾膜(0.45μm)濾過，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，計(jì)算，即得。 本品每1g含蜂王漿以10-羥基-2癸烯酸計(jì)，不得少于45mg。 【功能主治】 益氣養(yǎng)血，補(bǔ)虛扶正。用于氣血不足，身體衰弱，倦怠食少，慢性疾病的輔助治療。 【用法用量】 口服，一次0.5～1g，一日2次；或遵醫(yī)囑。 【注意事項(xiàng)】 過敏性體質(zhì)者慎用。 【規(guī)格】 每袋裝（1）0.5g （2）1.0 g 【貯藏】 密封，冷藏保存。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 凍干蜂王漿散 漢語拼音 Donggan Fengwangjiang San 【主要成份】蜂王漿。 【性狀】本品為乳白色至淡黃色的粉末；具蜂王漿特有的香氣，味酸澀、辛辣、微甜；極易引濕。 【功能主治】益氣養(yǎng)血，補(bǔ)虛扶正。用于氣血不足，身體衰弱，倦怠食少，慢性疾病的輔助治療。 【用法用量】口服，一次0.5～1g，一日2次；或遵醫(yī)囑。 【注意事項(xiàng)】過敏性體質(zhì)者慎用。 【規(guī)格】（1）每袋裝0.5g （2）每袋裝1.0g 【貯藏】密封，冷藏保存。 【有效期】1.5年  |