中文名：凍干蜂王漿膠囊漢語拼音名：Donggan Fengwangjiang Jiaonang 批件號：2002ZD-1425 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝（1）0.125（2）0.25g（3）0.5g 生產(chǎn)單位:安徽省百春制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027565 包頭市第三制藥廠 國藥準(zhǔn)字:Z20027566 北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027567 北京紫竹藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027568 杭州皇中王醫(yī)藥保健品有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027569 杭州天福醫(yī)藥保健品有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027570 葫蘆島興峰制藥廠 國藥準(zhǔn)字:Z20027571 南京老山藥業(yè)股份有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027572 青海省西海制藥廠 國藥準(zhǔn)字:Z20027573 上海九福藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027574 上海中華制藥廠 國藥準(zhǔn)字:Z20027575 浙江省長興縣東方醫(yī)藥保健品公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027576 浙江始峰藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027577 浙江新昌京新制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027578 正大青春寶藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027579 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-11425(ZD-1425)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 蜂王漿754g 微粉硅膠1.25g 制成 1000粒、2000�；�500粒 【制法】 取蜂王漿，用40~60目篩濾過，濾液冷凍至-35℃以下，真空干燥，粉碎成中粉，加微粉硅膠，混勻，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為乳白色至淡黃色的顆粒和粉末；具蜂王漿特有的香氣，味酸澀、辛辣、微甜；極易吸濕。 【鑒別】 在[含量測定]項下記錄的色譜圖中，供試品主峰應(yīng)與對照品主峰的保留時間相同。 【檢查】 淀粉 取本品內(nèi)容物10mg，加水10ml，煮沸，冷卻，加碘試液不得顯藍(lán)色。 干燥失重 取本品內(nèi)容物，以五氧化二磷為干燥劑，在70℃減壓干燥4小時，減失重量不得過8.0%（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ G）。 其他 應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I L）。 【含量測定】 總氮量 取本品裝量差異項下的內(nèi)容物混勻，取0.5g，精密稱定，照氮測定法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ L第一法）測定，即得。 本品每粒含氮（N）量不得少于13.0mg。 10-羥基-2癸（烯）酸 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.03mol/L鹽酸溶液-水(55∶10∶40)為流動相；檢測波長為210nm。理論板數(shù)按10-羥基-2癸（烯）酸峰計算應(yīng)不低于2000。 對照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥24小時的10-羥基-2癸（烯）酸對照品適量，加無水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內(nèi)容物，混勻，取0.2g，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.03mol/L鹽酸溶液1ml、水2ml，立即振搖使溶散，加無水乙醇適量，超聲處理（功率300W，頻率25kHz）20分鐘，放冷，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，離心15~20分鐘，取上清液，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含蜂王漿以10-羥基-2癸（烯）酸（C10H18O3）計，不得少于11.0mg。 【功能主治】 益氣養(yǎng)血，補虛扶正。用于氣血不足，身體衰弱，倦怠食少，慢性疾病的輔助治療。 【用法用量】 口服，一次4～8粒（0.125g/粒）或2～4粒（0.25g/粒）或1～2粒（0.5g/粒），一日1～2次；或遵醫(yī)囑。 【注意事項】 過敏性體質(zhì)者慎用。 【規(guī)格】 每粒裝（1）0.125（2）0.25g（3）0.5g 【貯藏】 密封，冷藏保存。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 凍干蜂王漿膠囊 漢語拼音 Donggan Fengwangjiang Jiaonang 【主要成份】蜂王漿。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為乳白色至淡黃色的顆粒和粉末；具蜂王漿特有的香氣，味酸澀、辛辣、微甜；極易引濕。 【功能主治】益氣養(yǎng)血，補虛扶正。用于氣血不足，身體衰弱，倦怠食少，慢性疾病的輔助治療。 【用法用量】口服，一次4～8粒（0.125g/粒）或2～4粒（0.25g/粒）或1～2粒（0.5g/粒），一日1～2次；或遵醫(yī)囑。 【注意事項】過敏性體質(zhì)者慎用。 【規(guī)格】每粒裝（1）0.125（2）0.25g（3）0.5g 【貯藏】密封，冷藏保存。 【有效期】1.5年  |