中文名：凍干蜂王漿軟膠囊漢語拼音名：Donggan Fengwangjiang Ruanjiaonang 批件號：2002ZD-0682 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝1g 生產(chǎn)單位:北京紫竹藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20025947 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-10682(ZD-0682)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 蜂王漿500g 橄欖油200g 蜂蠟12g 大豆磷脂6g 制成 1000粒 【制法】 取蜂王漿500g，濾過，冷凍減壓干燥,粉碎成細(xì)粉，備用。取蜂蠟，溶于100g橄欖油（預(yù)熱至65℃）中備用。取大豆磷脂，加入余下的橄欖油中，攪拌均勻，并與上述橄欖油混合至37℃，加入蜂王漿細(xì)粉，攪拌均勻，研磨，過篩，制成軟膠囊，即得。 【性狀】 本品為軟膠囊劑，內(nèi)容物為類白色的黏稠油狀物。 【鑒別】 （1）取本品內(nèi)容物0.5g，加水4ml，充分?jǐn)嚢�，取上清�?滴于濾紙上，加茚三酮試液1滴，加熱烘干，顯藍(lán)紫色。 （2）在[含量測定]項下記錄的色譜圖中，供試品色譜中，應(yīng)呈現(xiàn)與對照品保留時間一致的色譜峰。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I L）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.4%磷酸溶液（1∶1）為流動相；檢測波長為210nm。理論板數(shù)按10-羥基-2-癸烯酸峰計算應(yīng)不低于5000。 對照品溶液的制備 精密稱取10-羥基-2-癸烯酸對照品適量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內(nèi)容物，混勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于蜂王漿150mg），置具塞錐形瓶中，加0.5mol/L氫氧化鈉溶液10ml，振搖，置水浴中加熱30分鐘，放冷，用6mol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值至3.0以下，轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，用甲醇30ml分次洗滌容器，洗液并入量瓶中，超聲處理20分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含蜂王漿以10-羥基-2-癸烯酸（C10H18o3）計，不得少于6.2mg。 【功能主治】 益氣養(yǎng)血，補(bǔ)虛扶正。用于氣血不足，身體虛弱，倦怠食少，慢性疾病虛證的輔助治療。 【用法用量】 口服，一次1粒，一日1次；或遵醫(yī)囑。 【注意事項】 有過敏史者慎用。 【規(guī)格】 每粒裝1g 【貯藏】 密封，冷藏保存。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 凍干蜂王漿軟膠囊 漢語拼音 Donggan Fengwangjiang Ruanjiaonang 【主要成份】蜂王漿。 【性狀】本品為軟膠囊劑，內(nèi)容物為類白色的黏稠油狀物。 【功能主治】益氣養(yǎng)血，補(bǔ)虛扶正。用于氣血不足，身體虛弱，倦怠食少，慢性疾病虛證的輔助治療。 【用法用量】口服，一次1粒，一日1次；或遵醫(yī)囑。 【注意事項】有過敏史者慎用。 【規(guī)格】每粒裝1g 【貯藏】密封，冷藏保存。 【有效期】1.5年  |