中文名：涼血退熱排毒丸漢語(yǔ)拼音名：Liangxue Tuire Paidu Wan 批件號(hào)：2002ZD-0801 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:丸劑（水丸） 規(guī) 格:每10丸重2g 生產(chǎn)單位:內(nèi)蒙古庫(kù)倫蒙藥廠 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026116 內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026117 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間研究制訂其他藥材的薄層色譜鑒別；進(jìn)一步積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。嚴(yán)格按照GCP原則要求，補(bǔ)做30對(duì)以上本品種相關(guān)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)病例。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10801(ZD-0801)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 藁本54g 黑云香54g 藏菖蒲54g 黃礬（制）13.5g 訶子54g 姜黃54g 甘松54g 狼毒（制）270g 硫黃（制）27g 雄黃（制）27g 大黃135g 五靈脂216g 黑礬（制）13.5g 草烏（制）54g 制成 1000g 【制法】 以上十四味藥材，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，用水泛丸，打光，干燥，即得。 【性狀】 本品為黑褐色的水丸；氣微香，味澀、苦。 【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣簇晶極大，直徑60～160μm。石細(xì)胞淡黃色或鮮黃色，呈類圓形、長(zhǎng)卵形、類方形或長(zhǎng)條形，有的略分枝成一端稍尖突，直徑18～54μm，壁厚8～20μm，孔溝細(xì)密而清晰，有的胞腔內(nèi)含灰黃色顆粒狀物。 �。�2）取本品，研細(xì)，取1.5g，加甲醇25ml，超聲處理20分鐘，濾過，取濾液5ml，蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，再加鹽酸1ml，加熱回流30分鐘，放冷，立即冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對(duì)照藥材0.1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈下（365nm）檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的五個(gè)橙黃色熒光斑點(diǎn)；置氨蒸氣中熏后，日光下檢視，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色。 【檢查】 應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ A）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.1%磷酸溶液（85∶15）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按大黃酚峰計(jì)算應(yīng)不低于2500。 對(duì)照品溶液的制備 取大黃酚對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含8μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取重量差異項(xiàng)下的本品，研細(xì)，取1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，加熱回流30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，置50ml圓底燒瓶中，揮去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液20ml，超聲處理5分鐘，再加氯仿20ml，加熱回流1小時(shí)，冷卻，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗滌容器，并入分液漏斗中，分取氯仿層，酸液用氯仿提取2次，每次8ml，合并氯仿液，用無水硫酸鈉脫水，氯仿液移至100ml錐形瓶中，揮去氯仿，殘?jiān)芗尤爰状?5ml，密塞，稱定重量，置水浴中微熱溶解殘?jiān)爬浜�，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每1g含大黃以大黃酚（C15H10o4）計(jì)，不得少于0.35mg。 【功能主治】 清瘟排毒，涼血退熱。用于外感時(shí)疫瘟毒，內(nèi)陷營(yíng)血，高熱不退，神昏譫語(yǔ)。 【用法用量】 口服，一次7～13丸，一日1次；飯前溫開水送服。 【禁忌】 孕婦及哺乳期婦女禁服。 【注意事項(xiàng)】 （1）本品含草烏、雄黃、狼毒等藥物，不宜久服。 （2）在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 【規(guī)格】 每10丸重2g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 涼血退熱排毒丸 漢語(yǔ)拼音 Liangxue Tuire Paidu Wan 【主要成份】狼毒（制）、草烏（制）、水菖蒲、黑云香、甘松、雄黃（制）、硫磺（制）、大黃、訶子、姜黃、黃礬（制）、黑礬（制）等14味。 【性狀】本品為黑褐色水丸，氣微香，味澀、微苦。 【功能主治】清瘟排毒，涼血退熱。用于外感時(shí)疫瘟毒，內(nèi)陷營(yíng)血，高熱不退，神昏譫語(yǔ)。 【用法用量】口服，一次7～13丸，一日1次；飯前溫開水送服。 【禁忌】孕婦及哺乳期婦女禁服。 【注意事項(xiàng)】（1）本品含草烏、雄黃、狼毒等藥物，不宜久服。 （2）在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 【規(guī)格】每10丸重2g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |