中文名：減味小兒化痰散漢語(yǔ)拼音名：Jianwei Xiao'er Huatan San 批件號(hào)：2002ZD-0850 類(lèi) 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:散劑 規(guī) 格:每袋裝2g 生產(chǎn)單位:浙江大德制藥有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026236 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間研究制訂其他藥味薄層鑒別；積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度；嚴(yán)格按照GCP要求，補(bǔ)做30對(duì)以上本品種相關(guān)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)病例。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10850(ZD-0850)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 天竺黃110g 天花粉67g 川貝母89g 天南星（制）44g 僵蠶89g 天麻33g 薄荷33g 桔梗67g 半夏（制）67g 石菖蒲22g 陳皮67g 蔗糖312 g 制成 1000g 【制法】 以上十一味藥材，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，加蔗糖粉混勻，即得。 【性狀】 本品為棕黃色粉末；氣香，味微甜。 【鑒別】 （１）取本品，置顯微鏡下觀(guān)察∶淀粉粒廣卵形或貝殼形，直徑40～50μｍ，臍點(diǎn)短縫狀、人字狀或馬蹄狀，層紋可察見(jiàn)。體壁碎片無(wú)色，表面有極細(xì)的菌絲。纖維束棕黃色，周?chē)”诩?xì)胞中含草酸鈣方晶，形成晶纖維。 �。�2）取本品2g，加醋酸乙酯20ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至約1ml，作為供試品溶液。另取薄荷對(duì)照藥材0.5g，加醋酸乙酯10ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯-甲醇（10∶5∶1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點(diǎn)。 �。�3）取本品2g，加甲醇10ml，超聲處理15分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取橙皮苷對(duì)照品適量，加甲醇制成飽和溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl,，分別點(diǎn)于同一以0.5%氫氧化鈉制備的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）為展開(kāi)劑，展開(kāi)約3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)約8cm，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 除均勻度不作檢查外，應(yīng)符合散劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000版一部附錄Ⅰ B）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（38∶62）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為283nm。理論板數(shù)按橙皮苷峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱(chēng)取經(jīng)五氧化二磷為干燥劑減壓干燥至恒重的橙皮苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml中含40μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取裝量差異項(xiàng)下的本品，混勻，取0.25g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，稱(chēng)定重量，靜置2小時(shí)后，超聲處理30分鐘，放冷，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，取上清液，用微孔濾膜（0.45um）濾過(guò)，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每袋含陳皮以橙皮苷（C28H34O15）計(jì)，不得少于5.0mg。 【功能主治】 散風(fēng)化痰。用于小兒感冒風(fēng)邪，咳嗽氣急，身熱痰壅。 【用法用量】 開(kāi)水化服或吞服，周歲以?xún)?nèi)一次1g，一日2次；一至三歲一次1g，一日3次。 【規(guī)格】 每袋裝2g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書(shū): 【藥品名稱(chēng)】 品 名 減味小兒化痰散 漢語(yǔ)拼音 Jianwei Xiao'er Huatan San 【主要成份】天竺黃、僵蠶、川貝母、天南星（制）、天麻、半夏（制）、天花粉、桔梗、陳皮、薄荷、石菖蒲。 【性狀】本品為棕黃色粉末；氣香，味微甜。 【功能主治】散風(fēng)化痰。用于小兒感冒風(fēng)邪，咳嗽氣急，身熱痰壅。 【用法用量】開(kāi)水化服或吞服，周歲以?xún)?nèi)一次1g，一日2次；一至三歲一次1g，一日3次。 【規(guī)格】每袋裝2g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |