中文名：減肥膠囊漢語拼音名：Jianfei Jiaonang 批件號：2002ZD-1266 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.3g 生產(chǎn)單位:長春今來藥業(yè)（集團）有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026990 長春銀諾克藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026991 吉林省柳河三株中藥有限責(zé)任公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026992 吉林修正藥業(yè)集團股份有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026993 深圳市益生堂藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026994 四平市塔山制藥廠 國藥準(zhǔn)字:Z20026995 通化東寶永健制藥廠 國藥準(zhǔn)字:Z20026996 通化嘉豐藥業(yè)股份有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026997 通化天馬藥業(yè)股份有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026998 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間進一步積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-11266(ZD-1266)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 海藻酸鈉200g 番瀉葉50g 虎杖50g 人參莖葉皂苷粉2.5g 制成 1000粒 【制法】 以上四味，虎杖、番瀉葉、海藻酸鈉分別粉碎成細粉，備用；人參莖葉皂苷粉先與上述番瀉葉細粉混勻，再加入上述海藻酸鈉和虎杖細粉，混勻，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為灰黃色至土黃色的粉末；氣淡，味微苦。 【鑒別】 （1）取本品內(nèi)容物0.3g，加水20ml，加熱使溶解，濾過，取濾液2ml，加無水乙醇3ml使沉淀，濾過，沉淀物用無水乙醇洗滌2次，每次3ml，棄去洗滌液，沉淀物加水2ml使溶解，加入間苯三酚鹽酸試液3滴，煮沸5秒鐘，溶液變成紅紫色，放冷后變?yōu)榧t棕色。 （2）取本品內(nèi)容物5g，加乙醇和等量水的混合溶液20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取番瀉葉對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-水（1.5∶2.5∶2∶0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；噴以20%硝酸溶液，在120℃加熱10分鐘，放冷，再噴以5%氫氧化鉀稀乙醇溶液，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 �。�3）取本品內(nèi)容物5g，加甲醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，用醋酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，棄去醋酸乙酯液，再用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合并提取液，用正丁醇飽和的水振搖提取2次，每次15ml，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Re、Rg1對照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（65∶35∶10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光及紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點及熒光斑點。 【檢查】 水分 不得過12.0％（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ H）。 其他 除崩解時限不檢查外，應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I L）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.1%磷酸溶液（85：15）為流動相；檢測波長為254nm。理論板數(shù)按大黃素峰計算應(yīng)不低于4000。 對照品溶液的制備 精密稱取大黃素對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內(nèi)容物，混勻，取1g，精密稱定，置索氏提取器中，加氯仿80ml，加熱回流4小時，氯仿提取液濃縮至20ml，用5%碳酸鈉溶液提取5次，每次20ml，合并提取液，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2～3，用氯仿提取4次（30ml、30ml、20ml、20ml），合并提取液，蒸干，殘渣加甲醇使溶解并轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含虎杖以大黃素（C15H10O5）計，不得少于0.10mg。 【功能主治】 清熱，活血，降濁。用于痰瘀互結(jié)之高脂血癥。 【用法用量】 口服，一次4粒，一日3次；飯前40分鐘溫開水服用。 【禁忌】 孕婦忌服。 【注意事項】 肝病者慎用。 【規(guī)格】 每粒裝0.3g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 減肥膠囊 漢語拼音 Jianfei Jiaonang 【主要成份】海藻酸鈉、番瀉葉、虎杖、人參莖葉皂苷粉。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為灰黃色至土黃色的粉末；氣淡，味微苦。 【功能主治】清熱，活血，降濁。用于痰瘀互結(jié)之高脂血癥。 【用法用量】口服，一次4粒，一日3次；飯前40分鐘溫開水服用。 【禁忌】孕婦忌服。 【注意事項】肝病者慎用。 【規(guī)格】每粒裝0.3g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |