中文名：創(chuàng)傷止痛乳膏漢語拼音名：Chuangshang Zhitong Rugao 批件號(hào)：2002ZD-1115 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:軟膏劑 規(guī) 格:每支裝（1）15g (2)30g (3)50g 生產(chǎn)單位:北京航琪醫(yī)藥有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026668 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)考察重金屬、砷鹽含量；進(jìn)一步積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11115(ZD-1115)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 當(dāng)歸13g 紅花7g 樟腦17.5g 薄荷腦17.5g 水楊酸甲酯35g 松節(jié)油 35g 十八醇70g 單硬脂酸甘油7.5g 硬脂酸35g 硬脂酸聚氧乙烯酯5g 脂肪酸聚氧乙烯醚18g 甘油75g 制成 1000g 【制法】 以上六味藥，當(dāng)歸、紅花加60%乙醇密閉浸泡二次，每次7天，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.30（50℃）的清膏；取樟腦、薄荷腦溶于水楊酸甲酯和松節(jié)油中，備用。另取十八醇，硬脂酸，單硬脂酸甘油，硬脂酸聚氧乙烯酯，加熱至75～80℃，混勻，備用；取甘油，脂肪酸聚氧乙烯醚與水適量，加熱至70～80℃，混勻，在攪拌下加入十八醇備用液，待溫度降至60℃時(shí)，加入樟腦備用液，至約50℃時(shí)，加入當(dāng)歸清膏，至40℃時(shí)，經(jīng)膠體磨處理，制成規(guī)定量，分裝，即得。 【性狀】 本品為乳白色至淡黃色的乳膏；有特異香氣。 【鑒別】 取本品5g，加70％乙醇40ml，加熱使溶解后，冷凍1小時(shí)，濾過，濾液加石油醚（60～90℃）10ml振搖提取，分取石油醚液，蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取當(dāng)歸對(duì)照藥材0.2g，加乙醇5ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液作為對(duì)照藥材溶液，照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯（19︰1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合軟膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ R）。 【含量測(cè)定】 照氣相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ E）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇（PEC）-20M為固定相，涂布濃度為10%；柱溫為160℃。理論板數(shù)按樟腦峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。 校正因子測(cè)定 精密稱取萘160mg，置100ml量瓶中，加醋酸乙酯至刻度，搖勻，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取樟腦對(duì)照品35mg，薄荷腦對(duì)照品35mg，水楊酸甲酯對(duì)照品70mg，精密稱定，置具塞錐形瓶中，瓶中精密加入內(nèi)標(biāo)溶液20ml，搖勻，吸取1μl，注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子。 測(cè)定法 取本品2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液20ml，加熱回流30分鐘，密塞，振搖2分鐘，放冷，置冰箱中冷藏1小時(shí)，濾過，吸取續(xù)濾液1μl，注入氣相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每1g含樟腦（C10H16O）不得少于14.0mg；含薄荷腦（C10H20O）不得少于14.0mg；含水楊酸甲酯（C8H8O3）不得少于28.0mg。 【功能主治】 舒筋活血，消腫止痛。用于跌打損傷，瘀血阻絡(luò)，癥見局部腫脹疼痛，皮下青紫，關(guān)節(jié)屈伸不利或急慢性軟組織損傷。 【用法用量】 外用，涂擦患處并按摩患處（急性期不宜按摩），一日2次；或遵醫(yī)囑。 【注意事項(xiàng)】 皮膚破潰處不宜。 【規(guī)格】 每支裝（1）15g （2）30g （3）50g 【貯藏】 密閉，避光。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 創(chuàng)傷止痛乳膏 漢語拼音 Chuangshang Zhitong Rugao 【主要成份】樟腦、薄荷腦、當(dāng)歸、紅花、水楊酸甲脂、松節(jié)油。 【性狀】本品為乳白色至淡黃色的乳膏；有特異香氣。 【功能主治】舒筋活血，消腫止痛。用于跌打損傷，瘀血阻絡(luò)，癥見局部腫脹疼痛，皮下青紫，關(guān)節(jié)屈伸不利或急慢性軟組織損傷。 【用法用量】外用，涂擦患處并按摩患處（急性期不宜按摩），一日2次；或遵醫(yī)囑。 【注意事項(xiàng)】皮膚破潰處不宜。 【規(guī)格】每支裝（1）15g （2）30g （3）50g 【貯藏】密閉，避光。 【有效期】1.5年  |