中文名：利夫康洗劑漢語拼音名：Lifukang Xiji 批件號：2002ZD-1002 類 別:地標升國標 劑 型:洗劑 規(guī) 格:每瓶裝100ml 生產單位:西安太極藥業(yè)有限公司 國藥準字:Z20026455 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間應研究增加處方中其他2～3味藥材的薄層色譜鑒別方法；增加制訂苦參的含量測定方法，并積累含量測定數據，制訂合理的含量限度。 標準編號:WS-11002(ZD-1002)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 苦參300g 黃柏150g 蛇床子150g 白鮮皮150g 黃連90g 花椒90g 地膚子150g 板藍根150g 赤芍90g 何首烏120g 土茯苓180g 苯甲酸5g 制成1000ml 【制法】 以上十一味藥材，加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.20～1.25（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量達60%～70%，靜置24小時，濾過，回收乙醇，加水至規(guī)定量，加入苯甲酸，濾過，即得。 【性狀】 本品為棕紅色的澄清液體；氣香。 【鑒別】 （1）取本品60ml，蒸至稠膏狀，加氯仿50ml，濃氨水0.6ml，攪拌均勻，放置過夜，取氯仿液，蒸干，殘渣加氯仿2ml使溶解，作為供試品溶液。另取氧化苦參堿對照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨水（9∶1.2∶0.6）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以改良碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 �。�2）取本品30ml，用乙醚振搖提取4次（15ml、10ml、10ml、5ml），合并乙醚液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取蛇床子素對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯－醋酸乙酯（30∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 【檢查】 pH值 應為3.0～5.0（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G）。 相對密度 應為1.01～1.05（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鈉-二甲胺（37∶63∶02）為流動相；檢測波長為346nm。理論板數按鹽酸小檗堿峰計算應不低于3000。 對照品溶液的制備 取鹽酸小檗堿對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含70μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加入鹽酸-甲醇（1∶100）40ml，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）20分鐘，用鹽酸-甲醇（1∶100）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含黃柏和黃連以鹽酸小檗堿（C20H18ClNO4）計，不得少于0.45mg。 【功能主治】 清熱燥濕，殺蟲止癢。用于濕熱下注所致的帶下、陰癢；外陰炎，滴蟲性陰道炎，霉菌性陰道炎，細菌性陰道炎見以上癥狀者。 【用法用量】 外用，取本品10ml加水至100ml外擦或用陰道沖器沖洗陰道，一日1～2次，7天為一療程。 【規(guī)格】 每瓶裝100ml 【貯藏】 密閉，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 利夫康洗劑 漢語拼音 Lifukang Xiji 【主要成份】苦參、黃柏、蛇床子、白鮮皮、黃連、花椒、地膚子、板藍根、赤芍、何首烏、土茯苓。 【性狀】本品為棕紅色的澄清液體；氣香。 【功能主治】清熱燥濕，殺蟲止癢。用于濕熱下注所致的帶下、陰癢；外陰炎，滴蟲性陰道炎，霉菌性陰道炎，細菌性陰道炎見以上癥狀者。 【用法用量】外用，取本品10ml加水至100ml外擦或用陰道沖器沖洗陰道，一日1～2次，7天為一療程。 【規(guī)格】每瓶裝100ml 【貯藏】密閉，置陰涼處 【有效期】1.5年  |