中文名：利爾眠膠囊漢語拼音名：Li'ermian jiaonang 批件號：2002ZD-0171 類 別:地標升國標 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.35g 生產(chǎn)單位:成都九芝堂金鼎藥業(yè)有限公司 國藥準字:Z20025186 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉(zhuǎn)正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間嚴格按照GCP原則要求，補做30對以上相關適應癥的臨床研究病例；并積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標準編號:WS-10171(ZD-0171)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 黃連1050g 肉桂175g 淀粉5.3g 制成 1000粒 【制法】 以上二味藥材，肉桂粉碎成細粉，過篩；黃連加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.32~1.35(55~60℃)的稠膏，與上述細粉混勻，60℃以下低溫干燥，粉碎，加入淀粉，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃棕色的顆粒和粉末；味苦、微辛。 【鑒別】 （1）取本品內(nèi)容物0.7g，加乙醇5ml，冷浸30分鐘，時時振搖，濾過，濾液作為供試品溶液。另取桂皮醛對照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5～10μl、對照品溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（8.5∶1.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以二硝基苯肼乙醇試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 �。�2）取黃連對照藥材0.1g，加乙醇5ml，冷浸30分鐘，時時振搖，濾過，濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述對照藥材溶液、[鑒別](1)項下的供試品溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液（6∶3∶1.5∶1.5∶0.5）為展開劑，置氨蒸氣預飽和的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 【檢查】 應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ L）。 【含量測定】 取本品裝量差異項下的內(nèi)容物，研細，取0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加鹽酸-甲醇（1∶100）的混合溶液50ml，稱定重量，60℃加熱15分鐘，取出，超聲處理30分鐘，室溫放置過夜，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另取鹽酸小檗堿對照品適量，精密稱定，加鹽酸-甲醇（1∶100）的混合溶液制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，精密吸取供試品溶液2μl、對照品溶液2μl與4μl，分別交叉點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液（6∶3∶1.5∶1.5∶0.5）為展開劑，另槽加入等體積的濃氨試液，預飽和數(shù)分鐘后，展開，取出，晾干，照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B薄層掃描法）進行掃描，波長∶λS=345nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸取度積分值，計算，即得。 本品每粒含黃連以鹽酸小檗堿（C20H17NO4·HCl）計，不得少于17.5mg。 【功能主治】 清心降火，交通心腎。用于心腎不交，失眠多夢，心悸不寧。 【用法用量】 口服，一次2粒，臨睡前半小時用溫開水送服。 【規(guī)格】 每粒裝0.35g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 利爾眠膠囊 漢語拼音 Li'ermianJiaonang 【主要成份】黃連、肉桂。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃棕色的顆粒和粉末；味苦、微辛。 【功能主治】清心降火，交通心腎。用于心腎不交，失眠多夢，心悸不寧。 【用法用量】口服，一次2粒，臨睡前半小時用溫開水送服。 【規(guī)格】每粒裝0.35g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |