中文名：利肝康片漢語拼音名：Ligankang Pian 批件號(hào)：2002ZD-0997 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:片劑（糖衣或薄膜衣） 規(guī) 格:薄膜衣每片重0.36g，糖衣片基片重0.2g 生產(chǎn)單位:江蘇清江藥業(yè)有限公司 薄膜衣每片重0.36g 國藥準(zhǔn)字Z20026449 糖衣片基片重0.2g 云南生物谷彌勒藥業(yè)有限公司 薄膜衣每片重0.36g 國藥準(zhǔn)字Z20026450 糖衣片基片重0.2g 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10997(ZD-0997)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 青葉膽總苷76g（糖衣片）或152g（薄膜衣片） 淀粉118g（糖衣片）或197g（薄膜衣片） 硬脂酸鎂6g（糖衣片）或11g（薄膜衣片） 制成 1000片（糖衣片）或1000片（薄膜衣片） 【制法】 取青葉膽總苷，加淀粉和硬脂酸鎂，混勻，制成顆粒，干燥，壓片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性狀】 本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣顯棕黃色；味極苦。 【鑒別】 本品在[含量測定]項(xiàng)下所得色譜中的保留時(shí)間，應(yīng)與對(duì)照品保留時(shí)間一致。 【檢查】 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I D）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-甲酸（30∶70∶0.3）為流動(dòng)相；檢測波長為237nm。理論板數(shù)按獐牙菜苦苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對(duì)照品溶液的制備 取獐牙菜苦苷對(duì)照品適量，精密稱定，加30％甲醇制成每lml含0.2mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細(xì)，取0.2g（糖衣片）或0.1g（薄膜衣片），精密稱定，置50ml量瓶中，加30％甲醇40ml，超聲處理5分鐘，加30％甲醇稀釋至刻度，搖勻，靜置，取上清液，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每片含獐牙菜苦苷（C16H22O10），糖衣片不得少于17.0mg；薄膜衣片不得少于34.0mg，。 【功能主治】 舒肝健脾。用于急、慢性肝炎屬肝郁脾虛證。 【用法用量】 口服，糖衣片一次4片，薄膜衣片一次2片；一日3次。宜在飯后30分鐘服用。 【規(guī)格】 糖衣基片重0.2g；薄膜衣每片重0.36g 【貯藏】 密封。 【有效期】 2年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 利肝康片 漢語拼音 Ligankang Pian 【主要成份】青葉膽總苷。 【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣顯棕黃色；味極苦。 【功能主治】舒肝健脾。用于急、慢性肝炎屬肝郁脾虛證。 【用法用量】口服，糖衣片一次4片，薄膜衣片一次2片；一日3次。宜在飯后30分鐘服用。 【規(guī)格】糖衣片基片重0.2g；薄膜衣片每片重0.36g 【貯藏】密封。 【有效期】2年  |