中文名：利肺片漢語拼音名：Lifei Pian 批件號：2002ZD-0193 類 別:地標升國標 劑 型:片劑（糖衣片） 規(guī) 格:每片重0.25g 生產(chǎn)單位:邯鄲制藥有限公司 國藥準字:Z20025212 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標準編號:WS-10193(ZD-0193)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 五味子54g 白及112g 枇杷葉42g 牡蠣46g 百部88g 甘草25g 百合33g 冬蟲夏草4g 蛤蚧0.15g 硬脂酸鎂2.5g 制成 1000片 【制法】 以上九味藥材，取白及24g及蛤蚧、牡蠣、冬蟲夏草、百部、百合粉碎成細粉；剩余白及加水煎煮三次，第一、二次各1小時，第三次2小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.02（60℃）的清膏；取枇杷葉、甘草加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮至適量；五味子粉碎成細粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法（中國藥典2000年版一部附錄I o），用70%的乙醇作溶劑，進行滲漉，收集漉液至漉液無色�；厥找掖迹尤腓凌巳~、甘草濃縮液，繼續(xù)濃縮至稠膏狀，加入白及清膏，與上述細粉混勻，制成顆粒，干燥，壓片，包糖衣，即得。 【性狀】 本品為糖衣片，除去糖衣顯棕灰色至灰褐色；味苦、微酸。 【鑒別】 （1）取本品15片，除去糖衣，研細，加氯仿20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取五味子對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。再取五味子醇甲對照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠GF254薄層板上，以環(huán)己烷-醋酸乙酯（6∶4）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜及對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 �。�2）取白及對照藥材1g，加氯仿20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑒別]（1）項下的供試品溶液與上述對照藥材溶液各5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點。 �。�3）取枇杷葉對照藥材0.5g，加氯仿20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干。殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑒別]（1）項下的供試品溶液與上述對照藥材溶液各2μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-醋酸乙酯-甲酸（10∶2∶0.02）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯一個相同的藍綠色熒光斑點。 （4）取本品20片，除去糖衣，加鹽酸-甲醇（1∶100）混合液10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取百部對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液5μl、對照藥材溶液5μl供試品，分別點于同一以含1%氫氧化鈉的羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇（10∶0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以0.5%茚三酮乙醇溶液，在105℃加熱約20分鐘，取出，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 �。�5）取本品15片，除去糖衣，研細，加2mol/L氫氧化鈉溶液-甲醇（1∶100）混合液10ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取甘草對照藥材0.4g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一以含1%氫氧化鈉的羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I D）。 【浸出物】 取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細，取2.5g，精密稱定，照醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法（中國藥典2000年版一部附錄X A）測定，用70％乙醇作溶劑，每片含浸出物不得少于80.0mg。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（13∶7）為流動相；檢測波長為250nm。理論板數(shù)按五味子醇甲峰計算應不低于2000。 對照品溶液的制備 精密稱取五味子醇甲對照品適量，加80%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品40片，除去糖衣，精密稱定，研細（過60目篩），取5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入正己烷-醋酸乙酯（2∶1）25ml，稱定重量，浸漬1小時，超聲處理30分鐘，放冷至室溫，再稱定重量，用正己烷-醋酸乙酯（2∶1）補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液15ml，置蒸發(fā)皿中，蒸干，用80%甲醇溶解并轉移至10ml量瓶中，加80％甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每片含五味子以五味子醇甲（C24H32o7）計，不得少于17μg。 【功能主治】 驅癆補肺，鎮(zhèn)咳祛痰。用于肺癆咳嗽，咯痰，咯血，氣虛哮喘，慢性氣管炎。 【用法用量】 口服，一次5片，一日3次。 【規(guī)格】 每片重0.25g 【貯藏】 密封。 【有效期】 2年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 利肺片 漢語拼音 Lifei Pian 【主要成份】百部、白及、蛤蚧、牡蠣、枇杷葉、五味子、百合、冬蟲夏草、甘草。 【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣顯棕灰色至灰褐色；味苦、微酸。 【功能主治】驅癆補肺，鎮(zhèn)咳祛痰。用于肺癆咳嗽，咯痰，咯血，氣虛哮喘，慢性氣管炎。 【用法用量】口服，一次5片，一日3次。 【規(guī)格】每片重0.25g 【貯藏】密封。 【有效期】2年 ?? ?? ?? ?? 458 中華人民共和國 發(fā)布 四川省藥品檢驗所 復核 西安自力藥業(yè)有限責任公司 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年 說明書: 【Ю乓┮滌邢薰盡 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 廣西壯族自治區(qū)藥品檢驗所 復核 廣州星群（藥業(yè)）股份有限公司 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 江西省藥品檢驗所 復核 四川遠大蜀陽藥業(yè)有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 吉林省藥品檢驗所 復核 四川樂山大千藥業(yè)有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 貴州省藥品檢驗所 復核 廣西源安堂藥業(yè)有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國???????? 發(fā)布??????? 湖北省藥品檢驗所 ?????復核 河南省四方藥業(yè)有限公司????????????????? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 廣州市藥品檢驗所 復核 福建省三愛藥業(yè)股份有限公恕 ?提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 湖北省藥品檢驗所 復核 上海雷允上藥業(yè)有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 四川省藥品檢驗所 復核 昆明制藥集團股份有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 湖南省藥品檢驗所 復核 廣西玉林制藥有限責任公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 湖南省藥品檢驗所 復核 廣西玉林制藥有限責任公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 廣東省藥品檢驗所 復核 廣西靈峰藥業(yè)有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 吉林省藥品檢驗所 復核 寧波天真制藥有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 四川省藥品檢驗所 復核 臺山市臺城制藥有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 天津市藥品檢驗所 復核 新疆維強實業(yè)有限公司伊犁藥業(yè)有限公司 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 云南省藥品檢驗所 復核 雅安三九藥業(yè)有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 河南省藥品檢驗所 復核 哈高科佳木斯中藥有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 533 中華人民共和國 發(fā)布 廣西壯族自治區(qū)藥品檢驗所 復核 昆明中藥廠有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 山西省藥品檢驗所 復核 四川樂山大千藥業(yè)有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 湖南省藥品檢驗所 復核 成都九芝堂金鼎藥業(yè)有限公恕 ?提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 河南省藥品檢驗所 復核 內蒙古烏蘭浩特中蒙制藥有限公司 提出 本標準自20001年12月1日起執(zhí)行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 遼寧省藥品檢驗所 復核 內蒙古蒙藥股份有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 廣州市藥品檢驗所 復核 廣西中醫(yī)學院制藥場 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 山西省藥品檢驗所 復核 寧夏龍鳳藥業(yè)有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 深圳市藥品檢驗所 復核 瑞福祥藥業(yè)（廣西）有限公恕 ?提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 河南省藥品檢驗所 復核 成都九芝堂金鼎藥業(yè)有限公恕 ?提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 陜西省藥品檢驗所 復核 河南信心藥業(yè)集團有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 四川省藥品檢驗所 復核 昆明群芳藥業(yè)有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 安徽省藥品檢驗所 復核 武漢康萊藥業(yè)有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 陜西省藥品檢驗所 復核 貴州省安順制藥場 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 湖北省藥品檢驗所 復核 貴州柏強制藥有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 上海市藥品檢驗所 復核 貴州和仁堂藥業(yè)有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 成都市藥品檢驗所 復核 貴州省安順制藥場 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 成都市藥品檢驗所 復核 貴州省安順制藥場 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 中華人民共和國 發(fā)布 成都市藥品檢驗所 復核 邯鄲制藥有限公恕 ? 提出 本標準自2002年12月1日起試行，試行期2年。 2年12月1日起試行，試行期2年。  |