中文名：利膽解毒膠囊漢語拼音名：Lidan Jiedu Jiaonang 批件號：2002ZD-0311 類 別:地標升國標 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.5g 生產單位:楚雄雁塔藥業(yè)有限責任公司 國藥準字:Z20025384 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間應提供小兒腹痛草的質量標準；制訂馬兜鈴酸的限量檢查方法；研究制訂2-3味藥材的定性鑒別方法。 標準編號:WS-10311(ZD-0311)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 龍膽450g 雞矢藤350g 小兒腹痛草150g 青木香350g 白芍100g 制成1000粒 【制法】 以上五味，取龍膽360g，粉碎成細粉；剩余龍膽與雞矢藤等其余四味粉碎成粗粉，加70%乙醇回流二次，每次1小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.25（50℃）的清膏。醇提后的藥渣加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25（50℃）的清膏。上述兩種清膏混合，加入龍膽細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，制成顆粒，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內容物為棕黃色至棕褐色的細小顆粒及粉末；氣香，味苦。 【鑒別】 取本品內容物5g，加甲醇50ml，振搖1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水30ml使溶解，濾過，濾液用二氯甲烷振搖提取2次，每次20ml，棄去二氯甲烷液，水液用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨試液洗滌3次，每次15ml，棄去氨試液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇5ml使溶解，加于已處理好的中性氧化鋁柱（100～200目，5g，內徑1cm）上，以乙醇-醋酸乙酯（1∶1）混合液30ml洗脫，棄去洗脫液，繼用甲醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加無水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VI B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-濃氨試液（8∶4∶1∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I L）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.1%磷酸溶液 （14∶86）為流動相；檢測波長為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計應不低于6000。 對照品溶液的制備 精密稱取在五氧化二磷干燥器中干燥36小時的芍藥苷對照品適量，加水制成每1ml含0.07mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內容物，研細，混勻，取0.9g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理45分鐘，放置1小時，稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，濃縮至5ml，加至已處理好的中性氧化鋁柱（100～200目，2g，內徑1cm）上，用甲醇60ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加水溶解并定量轉移至5ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含白芍以芍藥苷（C23H28O11）計，不得少于0.48mg。 【功能主治】 彝醫(yī)：乃呷色諾期，基諾麻諾，擔施英拖，啰口母口格。 中醫(yī)：清熱解毒，理氣止痛。用于膽囊炎屬肝膽濕熱證者。 【用法用量】 口服，一次2粒，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】 （1）腎臟病患者、孕婦、新生兒禁用； （2）服藥期間忌食酸冷、油膩性食物。 【注意事項】 （1）本品含有馬兜鈴科植物青木香。馬兜鈴酸有引起腎臟損害等不良反應的報道，用藥時間不得超過2周； （2）兒童及老人慎用； （3）定期復查腎功能； （4）在醫(yī)生指導下使用。 【規(guī)格】 每粒裝0.5g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 利膽解毒膠囊 漢語拼音 Lidan Jiedu Jiaonang 【主要成份】龍膽、雞矢藤、小兒腹痛草、青木香、白芍。 【性狀】本品為膠囊劑，內容物為棕黃色至棕褐色的細小顆粒及粉末；氣香，味苦。 【功能主治】彝醫(yī)：乃呷色諾期，基諾麻諾，擔施英拖，啰口母口格 。 中醫(yī)：清熱解毒，理氣止痛。用于膽囊炎屬肝膽濕熱證者。 【用法用量】口服，一次2粒，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】（1）腎臟病患者、孕婦、新生兒禁用； �。�2）服藥期間忌食酸冷、油膩性食物。 【注意事項】（1）本品含有馬兜鈴科植物青木香。馬兜鈴酸有引起腎臟損害等不良反應的報道，用藥時間不得超過2周； （2）兒童及老人慎用； �。�3）定期復查腎功能； �。�4）在醫(yī)生指導下使用。 【規(guī)格】每粒裝0.5g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |