中文名：三十一味松石丸漢語拼音名：Sanshiyiwei Songshi Wan 批件號(hào)：2002ZD-0510 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:丸劑（水丸） 規(guī) 格:每丸重1g 生產(chǎn)單位:青海省黃南州東格爾藏藥有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20025710 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間補(bǔ)充其他藥味的專屬性鑒別；積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10510(ZD-0510)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 松石100g 珍珠25g 珊瑚25g 銀珠25g 訶子（去核）50g 鐵粉（制）75g 余甘子25g 巖精膏25g 白檀香25g 紫檀香25g 川木通25g 賽北紫堇25g 人工牛黃25g 木香25g 五脈綠絨蒿50g 唐古特烏頭75g 肉豆蔻26g 丁香26g 獐牙菜52g 毛訶子（去核）25g 天竺黃25g 草紅花50g 西紅花2.5g 木棉花25g 麝香0.2g 石花25g 骨碎補(bǔ)25g 甘青青蘭50g 麻黃12.5g 佐太12.5g 草豆蔻25g 制成 1000g 【制法】 以上三十一味，人工牛黃、西紅花、麝香分別研成細(xì)粉，其余混合粉碎成細(xì)粉，與人工牛黃、西紅花、麝香細(xì)粉配研，混勻，加適量水泛丸，干燥，打光，即得。 【性狀】 本品為黑色的水丸；氣香，味苦、澀。 【鑒別】 取本品10g，研細(xì)，加乙醚50ml，振搖提取數(shù)分鐘，濾過，濾液濃縮至2ml，作為供試品溶液。另取丁香對(duì)照藥材0.5g，加乙醚5ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取丁香酚對(duì)照品，加乙醚制成每1ml含16μl的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液5μl、對(duì)照藥材溶液及對(duì)照品溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙脂（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，分別在與對(duì)照品及對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 除溶散時(shí)限外，其他應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ A）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（50∶50）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為215nm。理論板數(shù)按丁香酚峰計(jì)算應(yīng)不低于2800。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取丁香酚對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含5μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品20丸，研細(xì)，取10g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加石油醚（60～90℃）100ml浸泡過夜，濾過，濾液蒸干，加甲醇使溶解并轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，甲醇稀釋刻度，搖勻，精密量取2ml過Sep-pakC18小柱，用50%甲醇沖洗小柱，收集洗脫液，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀釋刻度，搖勻，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每1g含丁香以丁香酚（C10H12O2）計(jì)，不得少于0.45mg。 【功能主治】 清熱解毒，疏肝利膽。用于肝膽濕熱所致的急慢性肝炎。 【用法用量】 口服，一次1丸，一日2次；嚼碎后，溫開水送服。 【禁忌】 肝腎功能不全、造血系統(tǒng)疾病、孕婦及哺乳期婦女、兒童禁用。 【注意事項(xiàng)】（1）本品為處方藥，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；本品含銀朱、佐太，不宜長期服用。 （2）服用本品超過一周者，應(yīng)檢查血、尿中汞等離子濃度，檢查肝、腎功能，超過規(guī)定限度者立即停用。 【規(guī)格】 每丸重1g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 三十一味松石丸 漢語拼音 Sanshiyiwei Songshi Wan 【主要成份】松石、珍珠、珊瑚、銀珠、訶子（去核）、巖精膏、人工牛黃、唐古特烏頭、獐牙菜、西紅花、麝香、麻黃等31味。 【性狀】本品為黑色水丸；氣香，味苦、澀。 【功能主治】清熱解毒，疏肝利膽。用于肝膽濕熱所致的急慢性肝炎。 【用法用量】口服，一次1丸，一日2次；嚼碎后，溫開水送服。 【禁忌】肝腎功能不全、造血系統(tǒng)疾病、孕婦及哺乳期婦女、兒童禁用。 【注意事項(xiàng)】（1）本品為處方藥，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；本品含銀朱、佐太，不宜長期服用。 （2）服用本品超過一周者，應(yīng)檢查血、尿中汞等離子濃度，檢查肝、腎功能，超過規(guī)定限度者立即停用。 【規(guī)格】每丸重1g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |