中文名：利舒康膠囊漢語(yǔ)拼音名：Lishukang Jiaonang 批件號(hào)：2002ZD-0677 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.5g 生產(chǎn)單位:青海益欣藥業(yè)有限責(zé)任公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025932 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步積累正丁醇浸出物及含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10677(ZD-0677)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 手參540g 甘青青蘭540g 紅景天256g 烈香杜鵑370g 黃柏296g 甘草370g 制成1000粒 【制法】 以上六味，手掌參加水煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15（60～65℃）的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)50％，靜置，取上清液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.20(60～65℃)的清膏，干燥成干浸膏；甘青青蘭、烈香杜鵑、甘草、黃柏加水煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30～1.35(60～65℃)的稠膏，干燥成干浸膏；紅景天加70%乙醇回流提取三次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.30(45～50℃)的稠膏，干燥成干浸膏。上述各干浸膏分別粉碎，混合均勻，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的粉末；氣微，味微苦后甜。 【鑒別】 （1）取本品內(nèi)容物0.5g，加甲醇10ml，加熱回流30分鐘，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。另取甘草對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取甘草酸銨對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各3μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6∶1∶3）的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，分別在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （2）取黃柏對(duì)照藥材0.2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。另取鹽酸小檗堿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取鑒別（1）項(xiàng)下供試品溶液及上述兩種溶液各3μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-氯仿-甲醇-濃氨試液-二乙胺（8∶2∶2∶1∶0.5）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的一個(gè)黃色熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I L） 【正丁醇浸出物】 照浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的冷浸法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅹ A）測(cè)定，用正丁醇作溶劑，每粒含正丁醇浸出物不得少于4.0mg。 【含量測(cè)定】 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混勻，取0.5g，精密稱定，置10ml量瓶中，加入鹽酸－甲醇（1∶100）8ml，超聲處理30分鐘，放冷至室溫，加甲醇至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液5ml，通過(guò)中性氧化鋁柱（100～200目，3g，內(nèi)徑10～15mm），以乙醇70ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状歼m量使溶解，轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中,并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取鹽酸小  |