中文名：制酸止痛膠囊漢語(yǔ)拼音名：Zhisuan Zhitong Jiao Nang 批件號(hào)：2002ZD-0501 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.3g 生產(chǎn)單位:貴陽(yáng)中醫(yī)學(xué)院藥廠 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025701 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間完善蒼耳草的專屬性鑒別，待標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)收入正文；積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10501(ZD-0501)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 蒼耳草600g 枳殼557g 雞蛋殼180g 制成 1000粒 【制法】 以上三味，取枳殼230g，粉碎成細(xì)粉，備用；剩余枳殼用水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾液備用；其余蒼耳草等二味藥材加羥苯乙酯3g、冰醋酸52ml及乙醇1300ml浸泡二次，第一次7天，第二次2天，濾過(guò)，合并濾液，與上述蒸餾液合并，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30（60℃）的稠膏，加入枳殼細(xì)粉，混勻，用乙醇制成顆粒，低溫干燥，放冷后噴入上述揮發(fā)油，混勻，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為灰棕色粉末及顆粒；味微酸、澀、苦。 【鑒別】 （1）取本品內(nèi)容物，置顯微鏡下觀察：中果皮細(xì)胞類圓形或不規(guī)則，壁大多呈不均勻增厚；瓤囊組織斜方形，多面形或雙錐形；氣孔近環(huán)式。草酸鈣方晶及油滴散在。 �。�2）取本品內(nèi)容物2g，加乙醇10ml，加熱回流20分鐘，濾過(guò)，濾液揮至1ml，作為供試品溶液。另取枳殼對(duì)照藥材2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)已烷－氯仿－醋酸乙酯（20∶5∶5）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365mm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ L）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鈉－磷酸(180∶820∶0.5)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為283nm。理論板數(shù)按柚皮苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2500。 對(duì)照品溶液的制備 取柚皮苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含柚皮苷60μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研勻，取0.25g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，加熱回流1.5小時(shí)，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，用微孔濾膜（0.45μm）濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每粒含枳殼以柚皮苷（C27H32o14）計(jì)，不得少于2.0mg。 【功能主治】 苗醫(yī)：麥靚麥韋艿儂，維迄擋孟：江給茍，江給茍賴拿，精嘎瑤粘拿。 中醫(yī)：健脾行氣，和胃止痛。用于脾虛氣滯所致胃脘疼痛，腹脹脅痛，噯氣吞酸，慢性胃炎及胃、十二指腸潰瘍見上述證候者。 【用法用量】 口服，一次4粒，一日3次。 【注意事項(xiàng)】 服藥期間忌酗酒及嗜食其他刺激性食物及飲料。 【規(guī)格】 每粒裝0.3g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書: 【藥品名稱】 品 名 制酸止痛膠囊 漢語(yǔ)拼音 Zhisuan Zhitong Jiaonang 【主要成份】蒼耳草、枳殼、雞蛋殼。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為灰棕色粉末及顆粒；味微酸、澀、苦。 【功能主治】苗醫(yī)：麥靚麥韋艿儂，維迄擋孟：江給茍，江給茍賴拿，精嘎瑤粘拿。 中醫(yī)：健脾行氣，和胃止痛。用于脾虛氣滯所致胃脘疼痛，腹脹脅痛，噯氣吞酸，慢性胃炎及胃、十二指腸潰瘍見上述證候者。 【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。 【注意事項(xiàng)】服藥期間忌酗酒及嗜食其他刺激性食物及飲料。 【規(guī)格】每粒裝0.3g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |