刺五加注射液拼音名：CiwujiaZhusheye 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3-B-3425-98 本品為刺五加經(jīng)提取加工制成的滅菌水溶液。 【性狀】 本品為橙黃色或棕黃色的澄明液體。 【鑒別】 (1)取本品1ml,加5％亞硝酸鈉溶液及10％硝酸鋁溶液各數(shù)滴，稍放置,加氫氧化鈉試液數(shù)滴，應(yīng)顯紅棕色。 (2)取本品4ml，蒸干，加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取刺五加對(duì)照藥材1g，加甲醇10ml,回流提取1小時(shí)，濾過，濾液作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿－甲醇(19：1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 pH值 應(yīng)為4.5～6.0（附錄Ⅶ Ｇ）。 重金屬 取本品2.5ml，照重金屬檢查法（附錄ⅨＥ）檢查，含重金屬不得超過百萬分之十。 樹脂 取本品1ml，加鹽酸1滴，30分鐘后應(yīng)無樹脂狀物析出。 蛋白質(zhì) 取本品1ml，加新配制的30％磺基水楊酸溶液1ml，混勻，放置5分鐘,不得出現(xiàn)混濁。 鞣質(zhì) 取本品1ml,加稀醋酸1滴，再加明膠氯化鈉試液（含明膠1％、氯化鈉10％的水溶液，臨用新配）4～5滴，不得出現(xiàn)混濁和沉淀。 熱原 照熱原檢查法（附錄ⅩⅢ�。粒瑒┝堪醇彝皿w重每1kg緩緩注射本品7ml，應(yīng)符合規(guī)定。 異常毒性試驗(yàn) 照異常毒性檢查法（二療附錄Ⅺ�。茫z查，應(yīng)符合規(guī)定。 溶血與凝聚試驗(yàn) 2％紅細(xì)胞混懸液的制備 取家兔心臟血，置有玻璃珠的容器內(nèi)振搖數(shù)分鐘，或用玻璃棒攪動(dòng)血液，除去纖維蛋白原，使成脫纖血液，加約10倍量的生理鹽水，搖勻，離心，除去上清液，沉淀的紅細(xì)胞再用重量鹽水如法洗滌2～3次，至上清液不顯紅色為止。將所得紅細(xì)胞按其體積用生理鹽水稀釋成2％混懸液（當(dāng)日使用,用時(shí)搖勻）。 試驗(yàn)方法 取試管三支，分別加入供試品0.0，0.3,0.3ml，然后分別加入生理鹽水2.5,2.2,2.2ml和上述紅細(xì)胞混懸液2.5ml,搖勻，迅速置恒溫箱內(nèi)，保持36.5±0.5℃溫度，開始每隔15分鐘觀察一次，1小時(shí)后，每隔1小時(shí)觀察一次，一般觀察4小時(shí),不得有溶血和凝血現(xiàn)象。若有紅細(xì)胞凝聚現(xiàn)象，可按下法進(jìn)一步判斷：取其中加有供試品的一支試管振搖,凝聚物應(yīng)能均勻分散�；�?qū)⒕奂锓旁谳d玻片上，在蓋玻片邊緣滴加2滴生理鹽水，在顯微鏡下觀察，凝聚紅細(xì)胞應(yīng)能被沖散。 其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ Ｕ）。 【含量測定】 對(duì)照品溶液的制備精密稱取在120℃減壓干燥至恒重的蘆丁對(duì)照品20mg,置100ml量瓶中，加60％乙醇適量，置80℃水浴中加熱，使溶解，放冷，用60％乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含無水蘆丁0.1mg）。 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密量取對(duì)照品溶液1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml，分別置10ml量瓶中，加5％亞硝酸鈉溶液0.3ml，搖勻，放置6分鐘，再加10％硝酸鋁溶液0.3ml,搖勻,放置76分鐘，再加氫氧化鈉溶液(1mol/L)4ml，用30％乙醇稀釋至刻度，放置10分鐘,照分光光度法（附錄ＶＡ），在510nm波長處測定吸收度，同時(shí)作空白，以吸收度為縱坐標(biāo)，以濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。 測定法 取本品,用30％乙醇制成每1ml約含總黃酮0.3mg的溶液，作為供試品溶液,精密量取1ml,置10ml量瓶中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下的方法，自“加5％亞硝酸鈉溶液0.3ml”起，依法測定吸收度，計(jì)算，即得。 本品含總黃酮按無水蘆丁(C27H30O16)計(jì)算，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0％。 【功能與主治】 平補(bǔ)肝腎，益精壯骨。用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發(fā)作，腦動(dòng)脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。亦用于冠心病，心絞痛合并神經(jīng)衰弱和更年期綜合癥等。 【用法與用量】 靜脈滴注，一次300～500mg，一日1～2次，20ml規(guī)格的注射液可按每次公斤體重7mg，加入生理鹽水或5～10％葡萄糖注射液中。 【規(guī)格】 每支 (1)20ml（含總黃酮100mg） (2)100ml（含總黃酮300mg）(3)250ml（含總黃酮500mg）。 【貯藏】 密封，遮光，置陰涼處。  |