中文名：刺五加顆粒漢語拼音名：Ciwujia Keli 批件號：2002ZD-0137 類 別:地標升國標 劑 型:顆粒劑 規(guī) 格:每袋裝8g 生產(chǎn)單位:中美合資黑龍江烏蘇里江制藥有限公司寶清分公司 國藥準字:Z20025148 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉(zhuǎn)正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標準編號:WS-10137(ZD-0137)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 刺五加2000g 制成 1000g 【制法】 取刺五加，酌予碎斷，取1075g，加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濃縮至相對密度為1.25～1.30（80℃）的清膏；另取剩余的刺五加，粉碎，過16目篩，再用80目篩篩去細粉，備用；取上述清膏與細粉混勻，制成顆粒，再與粗粉混勻，干燥，分裝，即得。 【性狀】 本品為袋泡茶，內(nèi)容物為棕黃色的顆粒及粉末；氣微，味微辛、苦。 【鑒別】 取本品4g，加甲醇20ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加水10ml使溶解，用氯仿振搖提取2次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為供試品溶液。另取刺五加對照藥材4g，同法制成對照藥材溶液。再取異秦皮啶對照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)已烷-氯仿-醋酸乙酯-甲醇（10:10:5:2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材及對照品色譜相應的位置上，分別顯相同的藍色熒光斑點。 【檢查】 應符合茶劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ T）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.1%磷酸溶液（20:80）為流動相；檢測波長為343nm。理論板數(shù)按異秦皮啶峰計算應不低于1500。 對照品溶液的制備 精密稱取異秦皮啶對照品適量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品4g，精密稱定，精密加入甲醇50ml，稱定重量，加熱回流30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液20ml，蒸干，殘渣加水10ml使溶解，用氯仿振搖提取4次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，殘渣加甲醇使溶解并轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1g含刺五加以異秦皮啶（C11H10O5）計，不得少于60μg。 【功能主治】 益氣健脾，補腎安神。用于脾腎陽虛，體虛乏力，食欲不振，腰膝酸軟，失眠多夢。 【用法用量】 開水泡服，一次1袋，一日2次。 【規(guī)格】 每袋裝1.2g 【貯藏】 密閉。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 刺五加顆粒 漢語拼音 Ciwujia Keli 【主要成份】刺五加。 【性狀】本品為袋泡茶，內(nèi)容物為棕黃色的顆粒及粉末；氣微，味微辛、苦。 【功能主治】益氣健脾，補腎安神。用于脾腎陽虛，體虛乏力，食欲不振，腰膝酸軟，失眠多夢。 【用法用量】開水泡服，一次1袋，一日2次。 【規(guī)格】每袋裝1.2g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |