中文名：前列倍喜膠囊漢語(yǔ)拼音名：Qianlie Beixi Jiaonang 批件號(hào)：2002ZD-0027 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.4g 生產(chǎn)單位:貴州太和制藥有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025028 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10027(ZD-0027)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 豬鬃草1000g 螻蛄60g 王不留行100g 皂角刺500g 刺猬皮100g 制成 1000粒 【制法】 以上五味藥材，螻蛄、王不留行、刺猬皮粉碎，過(guò)篩，備用。其余豬鬃草、皂角刺，加水回流提取2小時(shí)，提取液濃縮至相對(duì)密度為1.20～1.25（80℃）的清膏，加入上述藥粉混勻，真空干燥，粉碎，過(guò)篩，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為褐色粉末；氣微香，味微苦。 【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：體壁碎片黃棕色、淡黃棕色，表面顯網(wǎng)格紋理。種皮表皮細(xì)胞紅棕色、黃棕色，表面觀多角形，直徑50～120μm，垂周壁增厚，星角狀或深波狀彎曲。軟毛纖細(xì)，多彎曲。 �。�2）取本品內(nèi)容物5g，加醋酸乙酯50ml，超聲處理30分鐘，靜置1小時(shí)，傾去醋酸乙酯液，殘?jiān)诱〈?0ml，超聲處理30分鐘，靜置30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取王不留行對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B）試驗(yàn)。吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以水飽和的正丁醇-醋酸乙酯-冰醋酸（3:1:0.2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，熱風(fēng)加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I L）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.2%磷酸溶液（47:53）為流動(dòng)相；柱溫：40℃；檢測(cè)波長(zhǎng)為360nm。理論板數(shù)按槲皮素峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。 對(duì)照品溶液的制備 取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥24小時(shí)的槲皮素和山柰素對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇溶解，制成每1ml含槲皮素和山柰素各0.02mg的溶液，搖勻，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混勻，取1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，密塞，超聲處理10分鐘，搖勻，濾過(guò)，精密吸取續(xù)濾液10ml于磨口燒瓶中，加25%鹽酸溶液2.5ml，加熱回流30分鐘，冷卻至室溫，轉(zhuǎn)入25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，用微孔濾膜（0.45μm）濾過(guò)，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每粒含豬鬃草以槲皮素（C15H10O7）和山柰素（C15H10O6）的總量計(jì)，不得少于0.40mg。 【功能主治】 苗醫(yī)：旭嘎幟洼內(nèi)，維象樣丟象：久溜阿洼，休洼凱納。 中醫(yī)：清利濕熱，活血化瘀，利尿通淋。用于濕熱瘀阻所致的小便不利，淋漓澀痛，以及前列腺炎，前列腺增生見(jiàn)上述證候者。 【用法用量】 飯前服，一次6粒，一日3次，20天為一療程；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】 孕婦忌服。 【注意事項(xiàng)】 （1）極少數(shù)患者在服藥期間偶有尿道灼熱感，屬正�，F(xiàn)象； （2）服藥期間忌酒及辛辣刺激食物； （3）過(guò)敏體質(zhì)者慎服。 【規(guī)格】 每粒裝0.4g 【貯藏】 密封，置干燥處保存。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書: 【藥品名稱】 品 名 前列倍喜膠囊 漢語(yǔ)拼音 Qianlie Beixi Jiaonang 【主要成份】豬鬃草、螻蛄、皂角刺、王不留行、刺猬皮。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為褐色粉末；氣微香，味微苦。 【功能主治】苗醫(yī)：旭嘎幟洼內(nèi)，維象樣丟象：久溜阿洼，休洼凱納。 中醫(yī)：清利濕熱，活血化瘀，利尿通淋。用于濕熱瘀阻所致的小便不利，淋漓澀痛，以及前列腺炎，前列腺增生見(jiàn)上述證候者。 【用法用量】飯前服，一次6粒，一日3次，20天為一療程；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】孕婦禁服。 【注意事項(xiàng)】（1）極少數(shù)患者在服藥期間偶有尿道灼熱感，屬正�，F(xiàn)象； �。�2）服藥期間忌酒及辛辣刺激食物； （3）過(guò)敏體質(zhì)者慎服。 【規(guī)格】每粒裝0.4g 【貯藏】密封，置干燥處保存。 【有效期】1.5年  |