中文名：前列寧膠囊漢語拼音名：Qianliening Jiaonang 批件號：2002ZD-0627 類 別:地標升國標 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.3g 生產單位:青海金訶藏藥藥業(yè)股份有限公司 國藥準字:Z20025865 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間應增加蒲公英、紅花的薄層色譜鑒別；進一步修訂完善含量測定方法，并積累數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標準編號:WS-10627(ZD-0627)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 菥蓂子58.7g 石韋41.2g 蒲公英41.2g 刺柏29.3g 訶子29.3g 刀豆22.8g 芒果核17.5g 蒲桃17.5g 大托葉云實17.5g 紫草茸11.4g 藏茜草17.5g 紅花11.4g 豆蔻5.9g 制成執(zhí)行標準: 【制法】 以上十三味，粉碎成細粉，過篩，混勻，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內容物為灰褐色的粉末；氣香，味苦、澀、辛。 【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察；花粉粒呈類圓形、橢圓形或橄欖形，直徑約60μm，外壁有齒狀突起。內種皮杯狀細胞紅棕色，成片，大多呈五角形或六角形，直徑7～23μm，壁厚，胞腔內含硅質塊。孢子囊環(huán)帶細胞黃棕色，表面觀呈扁長方形，直徑32～38μm，長93～105μm，壁厚薄不勻。表皮薄壁細胞類圓形或長方形，壁念珠狀，內含黃綠色油滴。 （2）取本品內容物5g，加醋酸乙酯20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取紫草茸對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板上，以氯仿-甲苯-甲酸-丙酮（4∶4∶0.1∶0.6）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯一個相同的紫褐色斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，供試品色譜中在與對照藥材色譜相應的位置上，顯一個相同的藍色熒光斑點。 【檢查】 應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ L）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-四氫呋喃-冰醋酸-水（0.08∶0.64∶2∶97.28）為流動相；檢測波長為273nm。理論板數(shù)按沒食子酸峰計算應不低于2000。 對照品溶液的制備 取經60℃減壓干燥至恒重的沒食子酸對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內容物，混勻，取3g，精密稱定，加乙醚30ml，振搖，靜置2小時，棄去乙醚液，殘渣揮干，加醋酸乙酯30ml，超聲處理60分鐘，濾過，用少量醋酸乙酯分次洗滌濾渣及濾器，洗液并入濾液，蒸干，殘渣加甲醇適量使溶解，轉移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含訶子以沒食子酸（C7H6O5）計，不得少于20μg。 【功能主治】 清熱解毒，化瘀通淋。用于熱毒瘀阻所引起的尿頻，尿急，尿痛屬中醫(yī)淋證者。 【用法用量】 口服，一次3粒，一日2次。 【禁忌】 孕婦忌服。 【規(guī)格】 每粒裝0.3g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 前列寧膠囊 漢語拼音 Qianliening Jiaonang 【主要成份】菥蓂子、石韋、蒲公英、刺柏、訶子、刀豆、芒果核、蒲桃、大托葉云實、紫草茸、藏茜草、紅花、豆蔻。 【性狀】本品為膠囊劑，內容物為灰褐色的粉末；氣香，味苦、澀、辛。 【功能主治】清熱解毒，化瘀通淋。用于熱毒瘀阻所引起的尿頻，尿急，尿痛屬中醫(yī)淋證者。 【用法用量】口服，一次3粒，一日2次。 【禁忌】孕婦忌服。 【規(guī)格】每粒裝0.3g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |