中文名：前列安通片漢語(yǔ)拼音名：Qianlie Antong Pian 批件號(hào)：2002ZD-0100 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:片劑（薄膜衣或糖衣） 規(guī) 格:薄膜衣每片重0.38g 生產(chǎn)單位:甘肅獨(dú)一味生物制藥有限責(zé)任公司 薄膜衣每片重0.38g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20025109 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:制劑中原兒茶醛含量偏低，標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)制訂丹參素或其它藥味的含量測(cè)定方法。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10100(ZD-0100)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 黃柏200g 赤芍200g 丹參100g 桃仁140g 澤蘭120g 烏藥120g 王不留行80g 白芷80g 羥丙基甲基纖維素17.5g 淀粉56.5g 硬脂酸鎂1.1g 制成 1000片 【制法】 以上八味藥材，黃柏粉碎成細(xì)粉備用。赤芍、丹參、澤蘭、烏藥、王不留行和白芷加水加熱至80℃時(shí)，再加入桃仁，繼續(xù)加熱，煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入黃柏細(xì)粉及羥丙基甲基纖維素、淀粉、硬脂酸鎂，混勻，制成顆粒，干燥，壓片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性狀】 本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣顯棕褐色；味微苦、澀。 【鑒別】 （1）取本品10片，除去包衣，研細(xì)，加乙醚20ml，超聲處理20分鐘，棄去乙醚液，藥渣揮干，加甲醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至2ml，作為供試品溶液；另取鹽酸小檗堿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液（4∶3∶2∶1.5∶0.5）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干。置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 （2）取本品10片，除去包衣，研細(xì)，加乙醇25ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶12∶0.2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，于105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I D）。 【浸出物】 照水溶性浸出物測(cè)定項(xiàng)下冷浸法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄X A）測(cè)定，不得少于18.0%。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水-甲酸（9.5∶90∶0.5）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為281nm；理論板數(shù)按原兒茶醛峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取原兒茶醛對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含原兒茶醛12μg的溶液，搖勻，即得。 供試品溶液的制備 取本品40片，除去包衣，精密稱定，研細(xì)，取6g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加水50ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷至室溫，再加水補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，精密吸取續(xù)濾液10ml，用10%鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2，用乙醚振搖提取3次，每次10ml，合并乙醚提取液，置水浴上揮干，殘?jiān)蛹状既芙�，并稀釋至刻度，定量轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，搖勻，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每片含丹參以原兒茶醛（C7H6O3）計(jì)，不得低于18.0μg。 【功能主治】 清熱利濕，活血化瘀。用于濕熱瘀阻證，癥見(jiàn)：尿頻，尿急，排尿不暢，小腹脹痛等。 【用法用量】 口服，一次4～6片，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【規(guī)格】 薄膜衣每片重0.38g 【貯藏】 密封。 【有效期】 2年 說(shuō)明書(shū): 【藥品名稱】 品 名 前列安通片 漢語(yǔ)拼音 Qianlie Antong Pian 【主要成份】黃柏、赤芍、桃仁、澤蘭、烏藥、丹參、白芷、王不留行。 【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯棕褐色；味微苦、澀。 【功能主治】清熱利濕，活血化瘀。用于濕熱瘀阻證，癥見(jiàn)：尿頻，尿急，排尿不暢，小腹脹痛等。 【用法用量】口服，一次4～6片，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【規(guī)格】薄膜衣每片重0.38g 【貯藏】密封。 【有效期】2年  |