中文名：前列平膠囊漢語拼音名：Qianlieping Jiaonang 批件號(hào)：2002ZD-0459 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.4g 生產(chǎn)單位:西安千禾藥業(yè)有限責(zé)任公司 國藥準(zhǔn)字:Z20025651 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間完善含量測定樣品前處理方法，積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度；完善鑒別的色譜條件；增加其他藥味的薄層鑒別。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10459(ZD-0459)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 敗醬草702g 丹參234g 赤芍234g 桃仁234g 紅花234g 澤蘭234g 石韋234g 乳香47g 沒藥47g 制成 1000粒 【制法】 以上九味，乳香、沒藥粉碎成細(xì)粉,備用。丹參、赤芍粉碎成粗粉，加乙醇提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度1.32～1.36（60℃）的稠膏，備用。其余敗醬草等五味及醇提后的藥渣加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.32～1.36（60℃）的稠膏，加入上述細(xì)粉及清膏，混勻，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕紅色至棕褐色的顆粒及粉末；氣香，味苦、微酸。 【鑒別】 取本品20粒的內(nèi)容物，研細(xì)，加乙醚50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液揮干，殘?jiān)邮兔眩?0～60℃）2ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參酮ⅡA對(duì)照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ L）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水（12∶88）為流動(dòng)相；檢測波長為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取芍藥苷對(duì)照品適量，加稀乙醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，取0.6g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇20ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用稀乙醇補(bǔ)充減足的重量，搖勻，離心，取上清液，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，取濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含赤芍以芍藥苷（C23H28o11）計(jì)，不得少于0.75mg。 【功能主治】 清熱利濕，化瘀止痛。用于濕熱瘀阻所致的急、慢性前列腺炎。 【用法用量】 口服，一次5粒，一日3次。 【規(guī)格】 每粒裝0.4g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 前列平膠囊 漢語拼音 Qianlieping Jiaonang 【主要成份】敗醬草、丹參、赤芍、桃仁、紅花、澤蘭、石韋、乳香、沒藥。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕紅色至棕褐色的顆粒及粉末；氣香，味苦、微酸。 【功能主治】清熱利濕，化瘀止痛。用于濕熱瘀阻所致的急、慢性前列腺炎。 【用法用量】口服，一次5粒，一日3次。 【規(guī)格】每粒裝0.4g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |