中文名：前列消膠囊漢語拼音名：Qianliexiao Jiaonang 批件號：2002ZD-0019 類 別:地標升國標 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.3g 生產(chǎn)單位:吉林省輝南天泰藥業(yè)股份有限公司 國藥準字:Z20025019 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間，改進【鑒別】（2）的色譜條件，達到簡便可行。 標準編號:WS-10019(ZD-0019)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 金櫻子150g 鹿茸50g 白術30g 大黃150g 虎杖150g 土茯苓300g 苦參150g 澤瀉200g 川木通150g 薏苡仁150g 蜈蚣30g 制成 000粒 【制法】 以上十一味，鹿茸、蜈蚣分別粉碎成細粉，備用；其余白術等九味加水煎煮三次，第一次煎煮3小時，第二次煎煮2小時，第三次煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25～1.35（80℃）的稠膏，干燥，粉碎成細粉，過篩，與上述鹿茸、蜈蚣細粉混勻，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內容物為棕黃色或棕褐色粉末；氣腥，味微苦。 【鑒別】 （1）取本品內容物3g，加氯仿50ml與濃氨試液10ml，超聲處理40分鐘，再振搖20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取苦參堿對照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5?l，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯﹣丙酮﹣甲醇﹣濃氨試液（8∶3∶0.5∶0.1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的顏色斑點。 （2）取本品內容物12g，加水50ml，超聲處理30分鐘，離心，取上清液，加乙醚50ml，振搖提取，分取乙醚液揮至2ml，作為供試品溶液。另取白術對照藥材0.5g，加水30ml，加熱煮沸30分鐘，濾過，濾液加乙醚50ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10?l，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）﹣醋酸乙酯（10∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，放置24小時后置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 �。�3）在[含量測定]項下記錄的色譜圖中，供試品應呈現(xiàn)與大黃酸對照品保留時間相同的色譜峰。 【檢查】 應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ L）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇﹣0.1%磷酸溶液（85∶15）為流動相；檢測波長為431nm。理論板數(shù)按大黃酸峰計算應不低于2000。 對照品溶液的制備 精密稱取大黃酸對照品適量，加甲醇制成每1ml含5?g的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內容物，研細，取1.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇20ml，稱定重量，浸泡12小時，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，置蒸發(fā)皿中，低溫揮去甲醇，殘渣加水20ml與鹽酸0.2ml使溶解，并移置分液漏斗中，用乙醚振搖提取5次（40ml、30ml、30ml、20ml、20ml），合并乙醚液，揮干，殘渣加甲醇適量使溶解并轉移置5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜（0.45?m）濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10?l，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含大黃以大黃酸（C15H8O6）計，不得少于30μg。 【功能主治】 清熱利濕。用于前列腺炎屬下焦?jié)駸嶙C者，癥見：尿頻，尿急，尿澀痛，小便淋漓不盡，腰膝酸軟等。 【用法用量】 口服，一次5粒，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【注意事項】 脾虛者慎用。 【規(guī)格】 每粒裝0.3g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 前列消膠囊 漢語拼音 Qianliexiao Jiaonang 【主要成份】土茯苓、苦參、澤瀉、大黃、虎杖、川木通、金櫻子、鹿茸、薏苡仁、白術、蜈蚣。 【性狀】本品為膠囊劑，內容物為棕黃色或棕褐色粉末；氣腥，味微苦。 【功能主治】清熱利濕。用于前列腺炎屬下焦?jié)駸嶙C者，癥見：尿頻，尿急，尿澀痛，小便淋漓不盡，腰膝酸軟等。 【用法用量】口服，一次5粒，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【注意事項】脾虛者慎用。 【規(guī)格】每粒裝0.3g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |