中文名：前列癃閉通膠囊漢語拼音名：Qianlie Longbitong Jiaonang 批件號(hào)：2002ZD-0251 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.5g 生產(chǎn)單位:青海晶珠藏藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)股份有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025304 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間積累正丁醇提取物數(shù)據(jù)及含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10251(ZD-0251)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 黃芪300g 土鱉蟲100g 冬葵果100g 桃仁120g 桂枝100g 淫羊藿150g 柴胡60g 茯苓300g 虎杖150g 枳殼100g 川牛膝150g 淀粉265g 制成 1000粒 【制法】 以上十一味藥材，加水煎浸煮三次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，第三次2小時(shí)。合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏，干燥、粉碎、過篩（六號(hào)篩），加入淀粉，混勻，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為灰白色粉末；味苦、微咸。 【鑒別】 （1）取本品內(nèi)容物5g，加甲醇40ml，加熱回流2小時(shí)，濾過，濾渣用10ml甲醇洗滌，洗液并入濾液中，濾液置已處理好的中性氧化鋁柱（100-120目，10g，內(nèi)徑1cm）中，用40%甲醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，加水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨試液振搖提取2次，每次20ml，棄去氨試液，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一高效硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置分層的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱約5分鐘，分別置日光及紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，日光下顯相同的棕褐色斑點(diǎn)；紫外光燈（365nm）下顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)。 （2）取本品內(nèi)容物5g，加乙醇30ml，浸漬2小時(shí)，濾過，濾液蒸干。殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取虎杖對(duì)照藥材1g，加乙醇15ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正已烷-醋酸乙酯（4∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)。 （3）取本品內(nèi)容物2g，加水5ml濕潤(rùn)，加正丁醇30ml超聲提取40分鐘，濾過，濾液用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取柚皮苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲醇-水-二乙胺（10∶1 .7∶1.3∶0.3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ L） 【正丁醇提取物】 取本品20粒，傾出內(nèi)容物，研細(xì)，取4g，精密稱定，照醇溶性浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的熱浸法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅹ A）測(cè)定，用正丁醇100ml作溶劑，不得少于1.2%。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件系統(tǒng)適用試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水（30∶70）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm。理論板數(shù)按淫羊藿苷峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取淫羊藿苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，取0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇20ml，密塞，稱定重量，超聲處理1小時(shí)，再稱定重量，用稀乙醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定。即得。 本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）計(jì)，不得少于0.25mg。 【功能主治】 益氣溫陽，活血利水。用于腎虛血瘀所致癃閉，癥見尿頻，排尿延緩、費(fèi)力，尿后余瀝，腰膝酸軟；前列腺增生見上述證候者。 【用法用量】 口服，一次4粒，一日3次。 【規(guī)格】 每粒裝0.5g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 前列癃閉通膠囊 漢語拼音 Qianlie Longbitong Jiaonang 【主要成份】黃芪、土鱉蟲、冬葵果、桃仁、桂枝、淫羊藿、柴胡、茯苓、虎杖、枳殼、川牛膝。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為灰白色粉末；味苦、微咸。 【功能主治】益氣溫陽，活血利水。用于腎虛血瘀所致癃閉，癥見尿頻，排尿延緩、費(fèi)力，尿后余瀝，腰膝酸軟；前列腺增生見上述證候者。 【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。 【規(guī)格】每粒裝0.5g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |