中文名：前列舒通膠囊漢語拼音名：Qianlie Shutong Jiaonang 批件號：2002ZD-1328 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.4g 生產(chǎn)單位:三江制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027140 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間進一步積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-11328(ZD-1328)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 黃柏165g 赤芍165g 當(dāng)歸165g 川芎165g 土茯苓165g 三棱99g 澤瀉132g 馬齒莧132g 馬鞭草132g 虎耳草132g 柴胡99g 川牛膝99g 甘草33g 淀粉123g 制成1000粒 【制法】 以上十三味藥材，取黃柏、澤瀉、當(dāng)歸、川芎四味，加60%乙醇，回流提取二次，每次1.5小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，所得清膏備用；另取赤芍等九味藥材，加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，濾過，合并濾液并減壓濃縮至相對密度為1.08（60℃）的清膏，與上述清膏合并，濃縮至相對密度為1.32～1.35（60℃）的稠膏，減壓干燥，干膏粉碎，加淀粉混勻，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕色的顆粒及粉末；味苦。 【鑒別】 （1）取本品內(nèi)容物2g，加乙醚30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液揮干（藥渣備用），殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取當(dāng)歸、川芎對照藥材各0.5g，分別加乙醚20ml，同法制成當(dāng)歸、川芎對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷－醋酸乙酯（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 �。�2）取[鑒別]（1）項下乙醚提取后的藥渣，加甲醇30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水10ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次（20ml，10ml），合并正丁醇液，用氨試液洗滌2次，每次30ml，再用水洗滌2次，每次30ml，取正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，通過中性氧化鋁柱（6g，100～200目），以甲醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿－甲醇－水（13∶7∶2）10℃以下放置12小時的下層液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 �。�3）取本品內(nèi)容物1g，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取黃柏對照藥材0.1g，加甲醇5ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液（6∶3∶1.5∶1.5∶0.5）為展開劑，置氨蒸氣飽和的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I L）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；0.1%磷酸溶液-乙腈（75∶25）為流動相；檢測波長為270nm。理論板數(shù)按鹽酸小檗堿峰計算應(yīng)不低于3000。 對照品溶液的制備 取鹽酸小檗堿對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內(nèi)容物，混勻，研細，取0.1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理20分鐘，放冷，再稱定重量用甲醇補足減失重量，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含黃柏以鹽酸小檗堿（C20H18CLNo4）計，不得少于2.0mg。 【功能主治】 清熱利濕，化瘀散結(jié)。用于慢性前列腺炎，前列腺增生屬濕熱瘀阻證，證見：尿頻、尿急、尿淋瀝，會陰、下腹或腰骶部墜脹或疼痛，陰囊潮濕等。 【用法用量】 口服，一次3粒，一日3次。 【規(guī)格】 每粒裝0.4g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 前列舒通膠囊 漢語拼音 Qianlie Shutong Jiaonang 【主要成份】黃柏、赤芍、三棱、土茯苓、馬鞭草、虎耳草、馬齒莧、川芎、川牛膝、柴胡、當(dāng)歸、澤瀉、甘草。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕色的顆粒及粉末；味苦。 【功能主治】清熱利濕，化瘀散結(jié)。用于慢性前列腺炎，前列腺增生屬濕熱瘀阻證，證見：尿頻、尿急、尿淋瀝，會陰、下腹或腰骶部墜脹或疼痛，陰囊潮濕等。 【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。 【規(guī)格】每粒裝0.4g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |