中文名：加味感冒丸漢語拼音名：Jiawei Ganmao Wan 批件號：2002ZD-0512 類 別:地標升國標 劑 型:丸劑（水丸 ） 規(guī) 格:每10丸重0.6g 生產(chǎn)單位:北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠 國藥準字:Z20025712 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間增加其他藥味的專屬性鑒別；積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標準編號:WS-10512(ZD-0512)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 淡豆豉70g 桔梗23.4g 忍冬藤23.4g 金銀花23.4g 蔓荊子（炒）11.7g 蟬蛻11.7g 赤小豆46.7g 佩蘭23.4g 梔子（姜炙）35g 枳殼（麩炒）23.4g 連翹23.4g 白芷11.7g 苦杏仁23.4g 天花粉23.4g 陳皮（炒）23.4g 淡竹葉23.4g 蘆根46.7g 荊芥穗23.4g 薄荷11.7g 赤芍46.7g 石膏23.4g 甘草11.7g 白茅根46.7g 防風11.7g 黃芩23.4g 菊花23.4g 桑葉46.7g 紫菀23.4g 紫蘇子（炒）11.7g 青蒿23.4g 萊菔子（炒）23.4g 化橘紅9.3g 建曲23.4g 馬齒莧23.4g 牛蒡子23.4g 板藍根23.4g 蒼耳子（去刺炒）23.4g 麻黃9.3g 桑白皮（蜜炙）23.4g 僵蠶（麩炒）9.3g 蓼大青葉14g 制成執(zhí)行標準: 【制成】 以上四十一味，粉碎成細粉，混勻，加水泛丸，干燥，即得。 【性狀】 本品為綠褐色的水丸；氣微香，味苦。 【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：花粉粒黃色，類圓形或圓三角形，直徑56～70μm，具3個孔溝，外壁有細密短刺及顆粒狀雕紋�；ǚ哿｜S色，圓球形，直徑26～43μm，具3個孔溝，表面為負網(wǎng)狀紋飾并具刺，極光切面每裂片4～5刺。油管含金黃色分泌物，直徑約30μm。草酸鈣方晶直徑3～9μm，成片存在于黃色的中果皮薄壁細胞中，含晶細胞界限不分明。 （2）取本品5g，研碎，加乙醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，用乙醚振搖提取3次，每次30ml，棄去乙醚液，水液用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗滌3次，每次15ml，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，拌入少許中性氧化鋁，水浴上拌勻干燥，裝入中性氧化鋁柱（100～200目，3g，內(nèi)徑10～15mm）上，以甲醇40ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。再取梔子苷對照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5∶5∶1∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 （3）取本品5g，研碎，加石油醚（60～90℃）50ml，超聲處理30分鐘，棄去石油醚液，藥渣揮干，加2％水合氯醛的氯仿溶液40ml，超聲處理60分鐘，取出，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加氯仿5ml使溶解，作為供試品溶液。另取靛藍對照品，加2％水合氯醛的氯仿溶液制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-氯仿-丙酮（5∶4∶1）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的藍色斑點。 【檢查】 應符合丸劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I A）. 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水-磷酸（49∶51∶0.2）流動相；檢測波長為280nm；柱溫40℃。理論板數(shù)按黃芩苷峰計算應不低于2500。 對照品溶液的制備 取在60℃真空干燥4小時的黃芩苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含50μg溶液，即得。 供試品溶液的制備 取重量差異項下的本品，研碎，取1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入70％乙醇50ml，稱定重量，超聲處理40分鐘，放冷，再稱定重量，用70%乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1g含黃芩以黃芩苷（C21H18o11）計，不得少于0.30mg。 【功能主治】 清熱散風，解表止嗽。用于內(nèi)熱外感引起的頭痛，怕冷發(fā)熱，咳嗽流涕，咽喉疼痛，四肢酸懶。 【用法用量】 口服，一次4g，一日2次。 【規(guī)格】 每10丸重0.6g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 加味感冒丸 漢語拼音 Jiawei Ganmao Wan 【主要成份】淡豆豉、金銀花、荊芥穗、薄荷、桔梗、苦杏仁、黃芩、梔子（姜炙）、菊花、紫菀、化橘紅、甘草等41味。 【性狀】本品為綠褐色的水丸；氣微香，味苦。 【功能主治】清熱散風，解表止嗽。用于內(nèi)熱外感引起的頭痛，怕冷發(fā)熱，咳嗽流涕，咽喉疼痛，四肢酸懶。 【用法用量】口服，一次4g，一日2次。 【規(guī)格】每10丸重0.6g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |